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正本本會西藥小組全體會員
主旨行政院衛生署函示有關該署核准之藥品臨床試驗計畫,其後續受試者同意書修正案審查事宜,詳如說明段,轉請 查照。
說明一、依據行政院衛生署102年4月22日署授食字第1011410615號函辦理。

二、自102年7月1日起,經該署核准之藥品臨床試驗計畫,其後續受試者同意書修正案應經該署同意始准執行。

三、藥品臨床試驗受試者同意書修正案應檢附更新後受試者同意書、變更對照表及相關文件並載明修正原因後函送該署審查,該署將於審查同意後核發核准受試者同意書之版本日期。

四、承上,如同時檢送人體研究倫理審查委員會同意函,將加速審查流程。

五、102年1月1日至102年6月30日間之受試者同意書修正案,應於102年6月30日前檢送該署,以為補正;102年7月1日後之修正案應依說明一辦理。
附加檔1.行政院衛生署102年4月22日署授食字第1011410615號函

理   事   長      黃        呈       琮