分類：
   化粧清潔用品
發函日期：
   2012/4/9
發文文號：
   (101)貿昭業字第00487號
受文單位：
   衛生署食品藥物管理局
   
建議要旨：
  

針對TFDA於101年2月23日召開「化粧品管理政策宣導暨業者交流溝通會議」研議未來化粧品管理政策，本會於101年3月15日召開第16屆化粧清潔用品小組第5次會員會議討論，本會業者意見如下：

一、 有關PIF應備文件，建請修正如下：
(一)「10.GMP聲明」：因現行全球各主要國家之化粧品法規並非全面採強制性GMP規範，建議進口產品應檢具之國外GMP聲明，以業者自我聲明取代，聲明內容為「其化粧品製造廠係依據所在國之衛生主管機關制定之化粧品廠製造規範」，或由原廠提供符合當地化粧品設廠標準之聲明文件。
(二)「4.產品配方(全成分、含量)」、「9.製造方法」、「12.產品物理/化學特性/安定性」、「13.產品成分定性與定量/檢驗規格及方法」及「14.微生物含量」、「16.其他:SPF、致敏性、致痘性等含藥化粧品相關試驗資料」：非原廠在台代理商，如平行輸入業者或一般進口貿易商，恐因台灣市場規模過小，及原製造廠之商業機密考量，難以取得上述相關技術性資料，建請參酌東協現行之化粧品指令(Cosmetic Directive)Part I之規定，暫不列入PIF應備查文件項目，或改由原製造廠出具之「產品規格書(product specification)」取代，俟新制上軌道，並視國際法規趨勢再行討論。
(三)PIF應備文件之語文版本：若國外原廠已備有當地國PIF文件，建議以當地國語文為主要留廠備查文件，以節省不必要之翻譯及資料備查之人物力負擔。


二、 針對產品登錄(Notification)作業，本會建議作法如下：
(一) 因涉及業者未來執行面，有關登錄平台、登錄方式、登錄內容、登錄時機(商品上市前或上市後)等作業，待本案具體成型，建請召開業者說明會，廣納意見。
(二) 有關產品登錄機制，恐造成業者人力、物力的沉重負擔，建議若該進口產品已取得出口國登錄號碼，可以該號碼進行登錄通報，無須重新繕打所有產品資料。

三、 業者面對制度轉換，不僅須重新與國外原廠溝通協調取得相關備查文件，進口時亦須投入相當人力於資料登錄與相關準備作業，建請 貴局在配套未完成前勿倉促實施，並應給予業者充分因應時間，俾利配合。

四、 在103年1月1日化粧品實施全面自我宣告前，含藥化粧品可臨櫃辦理，並簡化查驗登記流程為14天，其應檢附文件為何？建請惠予釋疑。
     

主管單位回覆：

  

行政院衛生署食品藥物管理局以101年5月10日FDA器字第1010024849號函覆略以：(一)針對本會對於化粧品產品登錄(Notification)及產品資訊檔案(PIF)等未來化粧品新管理措施所提之意見，該局表示將予以考量；對於該等新管理措施草案之研擬，該局將參考國際間之管理規定，及相關專家之意見，並於未來草案研擬完成時，召開業者說明會，廣納意見，以讓未來新管理措施草案更趨完善；(二)另有關本會所提在103年1月1日化粧品實施全面自我宣告前，含藥化粧品查驗登記之相關配套措施及應檢附文件，該局目前尚在研擬中，俟研擬完成後，將函知業者。