分類：
   化粧清潔用品
發函日期：
   2012/11/30
發文文號：
   (101)貿琮業字第 01805 號
受文單位：
   行政院衛生署食品藥物管理局
   
建議要旨：
  

本會於101年11月30日以(101)貿琮業字第01805號函建請食品藥物管理局參酌國際法規總殘留量規範原則，修訂化粧品之「游離甲醛限量標準」相關規定，理由說明如下：

一、 化粧品添加防腐劑目的係為保護消費者使用化粧品之衛生安全，避免因化粧品使用過程中無意受到微生物污染，致危害消費者健康，故添加適量防腐劑是必要的。
二、 甲醛(Formaldehyde)為現行台灣禁止直接添加於化粧品之成分。然「甲醛釋放劑(formaldehyde releaser)」類 (如：Quaternium-15、DMDM Hydantoin、Diazolidinyl urea及Imidazolidinyl urea等) 之防腐劑，其溶解後會釋出微量游離甲醛，但該微量甲醛對人體無安全疑慮，且能確保產品不受微生物污染，因此目前世界各國法規中(包含臺灣、歐盟、美國、日本、東協、中國等)均允許「甲醛釋放劑」之防腐劑可直接添加於化粧品中，並規範最終產品之游離甲醛不得超過2,000ppm。有鑑於此，行政院衛生署於民國87年7月7日以衛署藥字第87041266號公告明訂「化粧品中使用Quaternium-15、DMDM Hydantoin及Imidazolidinyl urea等成分作為防腐劑時，其總釋出之Free Formaldehyde量，不得超過1,000 ppm。」
三、 綜觀各國法規發現，歐盟、美國、東協及中國等國均可允許甲醛作為防腐劑而直接使用於化粧品中，其限量規範為最終產品之甲醛不得超過2,000 ppm。歐盟、東協及中國則另針對口腔內使用之化粧品產品，其最終產品之甲醛限量不得超過1,000 ppm。有此可知，我國目前針對游離甲醛含量規範標準，相較於歐、美等先進國家更為嚴格。
四、 實務上，化粧品中可能未直接添加目前已明列之甲醛釋放劑，但仍會因其他製程等因素，導致有極微量之游離甲醛殘留。因此，考量產品製程不可避免之自然殘留量，建議參考現行CNS 14940有關紡織製品中直接接觸皮膚之游離甲醛限量標準，另行訂定游離甲醛限量標準為75 ppm。
五、 綜上所述，本會建議修訂化粧品之「游離甲醛」規範為「化粧品中因使用甲醛釋放劑，以致含有因溶解所釋放之游離甲醛，其最終製品所含之游離甲醛總殘留限量為1,000 ppm，若未使用甲醛釋放劑，但因製造過程因素，致含有之游離甲醛，且為技術上無法避免之自然微量殘留之游離甲醛，其總殘留限量為75 ppm。」

本會業於中華民國102年1月7日(102)以貿琮業字第00029號函檢附國際相關報告與法規規範供該局參考。
     

主管單位回覆：

  
行政院衛生署食品藥物管理局以101年12月19日FDA器字第1018900764號函覆略以，請本會提供科學專業數據資料佐證，並提供殘留量的安全性評估報告或國際間(歐盟、美國、日本、東協及中國)評估結果，以供該局進一步訂定產品含甲醛之殘留量。 行政院衛生署以102年6月27日署授食字第1021604026號公告化粧品中游離甲醛(Free formaldehyde)之殘留限量規定，化粧品未添加DMDM Hydrantonin、Imidazolidinylurea、Quaterium-15、Diazolidinyl urea、Hexamethylenetetramine、Benzylhemiformal、5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane、Bronopol及Sodium hydroxymethyl glycinate等防腐劑成分，如於製造過程中，因技術上無法避免，致含微量殘留之游離甲醛(Free formaldehyde)時，則其最終總殘留限量為75ppm。