分類：
   化粧清潔用品
發函日期：
   2013/9/14
發文文號：
   (102)貿琮業字第01338號
受文單位：
   福利衛生福利部食品藥物管理署
   
建議要旨：
  

針對食品藥物管理署研擬之「化粧品衛生管理條例修正草案」，本會意見如下：

一、 貴署自100年11月與業者溝通未來化粧品管理政策，皆表示為與國際接軌，參考歐盟或東協化粧品管理法規，將免除我國目前上市前查驗登記制度為目標，以建置產品資料檔(Product Information File)、產品製造符合優良製造規範(GMP)及產品登錄制度(Notification)等措施，取代目前含藥化粧品上市前查驗登記及一般化粧品管理方式，藉此強化業者自主管理、產業升級並提高產業國際競爭力。惟今 貴署所提之修正草案，卻仍保留上市前查驗登記制度，本會業者對此深表遺憾，對政府朝令夕改之管理政策表達不信任。
二、 為避免因倉促修法造成社會成本增加，建請 貴署再給予業者雙向溝通機會，理由說明如下：。
(一)以今年6月立法院快速通過之「食品衛生管理法」為例，行政機關在接連發生食品安全事件壓力下，倉促修法，致部分規定造成業者適用上問題，例如新法第22條第1項第4款要求業者必須詳細揭露所使用之香料名稱，但實際上香料普遍被國際業者視為商業機密配方，我國修法前之規定與多數國家（例如美國、歐盟和食品法典委員會Codex等）相同，均得僅以「香料」或「天然香料」等一詞表示，然此次修法內容竟與國際法規趨勢背道而馳，主管機關為因應輿論壓力，未給予該款任何緩衝期限，因而引發食品業者強力反彈，，致貴署在面臨法規無法執行之壓力下，二個半月內即另行預告，使香料標示回復修法前之規定。
(二)貴署至今尚未提出產品資料檔(Product Information File)、產品製造符合優良製造規範(GMP)及產品登錄制度(Notification)等內容規範與執行方法，導致業者人心惶惶，更加深對本次修法草案內容不確定感。
(三)平行輸入為國內經濟發展主要型態之一，然母法要求業者應於販賣、贈送或提供消費者試用前，建立完整之產品資訊檔案(PIF)，且須依產品實際情形進行更新。已有業者（尤其是中小貿易商與平行輸入業者）反應國外原廠已明確回應無法支援提供PIF文件資料，尤其我國主要化粧品進口國為日本，但日本化粧品管理政策並非參照歐盟或東協，未來實施該政策，恐導致日本化妝品減少進口，恐重創國內經濟發展。
(四)有鑑於母法年久未修，其內容多已不符國際趨勢，因此建議  貴署應更審慎考量，以「食品衛生管理法」修法過程為戒，避免重蹈覆轍，並對於任何的修法或新政策的推動應更傾聽產業界的聲音，充分溝通並提供配套措施，以國際法規架構為準繩，並兼顧產業發展及落實保障消費衛生安全。

三、檢附本會對於「化粧品衛生管理條例修正草案」之意見彚整表。
     

主管單位回覆：

  

依據衛生福利部食品藥物管理署102年9月27日FDA器字第1024009691號函覆略以，本會意見將錄案考量，對於該草案之研擬，將參考國際間之管理規定，及相關專家、業者、各縣市衛生局、消保團體之意見，再予審慎審酌，以讓草案更趨完善。