分類：
   化粧清潔用品
發函日期：
   2014/1/20
發文文號：
   (103)貿琮業字第 00110 號
受文單位：
   衛生福利部食品藥物管理署
   
建議要旨：
  

針對食品藥物管理署102年12月31日以部授食字第1021654135號令修正「化粧品中防腐劑成分使用及限量規定基準表」，增列第24項「Methylisothiazolinone(MI)」及第25項「Mixture of 5-Chloro-2-methy1-isothiazol-3(2H)-one and 2-Methylisothiazol-3(2H)-one with magnesium chloride and magensium nitrate(MCI)」，本會意見如下 :

一、 第24、25項成分業經 貴署化粧品衛生管理諮議會進行安全評估(如附件)，顯示其安全風險程度低，且目前為止我國未曾接獲消費者對此成分發生不良反應案例，因此要求產品標籤、仿單或包裝加刊「注意事項：長期與皮膚接觸可能造成過敏性皮膚炎避免接觸黏膜部分」，恐引起消費者恐慌，且國際間如歐盟、美國、日本、中國等對此成分管理未要求產品標示此注意事項，因此建議刪除。

二、 貴署要求如有未符合旨揭基準表之限量及注意事項標示規定者，應於103年5月31日前自行補正，本會接獲眾多業者反映，緩衝期過短，窒礙難行，理由如下：(一)貴署102年12月31日公告，2月1日生效，由於採購作業早在半年前進行，平常庫存亦達一年，因此5個月時間實難去化庫存；(二)若無法去化庫存，業者則須回收加刊「注意事項」，但添加該成分產品品項多，經銷通路廣，難以全面回收；(三)若要全面改標或貼標，短時間不易找到配合包材及印刷廠；(四)若為含藥化粧品，尚須申請變更仿單內容，既增加費用又延誤產品上市流通的時間。

三、 綜上，建請 貴署考量業者執行難處，針對103年5月31日前製造含MI/MCI之一般化粧品不溯既往，無須加刊「注意事項」，而含藥化粧品得自行加刊「注意事項」，毋須另行申請仿單變更。本公告於實務上確有窒礙難行之處，敬請 貴署權衡產業現況與執行成本，給予合理緩衝期與執行彈性，俾利遵循。
     

主管單位回覆：