分類:
  化蛢M潔用品
發函日期:
  2014/9/22
發文文號:
  (103)貿琮業字第01310號
受文單位:
  衛生福利部食品藥物管理署
   
建議要旨:
  本會於第17屆第化蛢M潔用品小組第5次會員會議針對現行化菻~管理之執行方式建議如下:

(一)1.已在市面上流通多年,且為消費者所熟知之化菻~,其品名無涉及醫療效能或誇大不實之違規事項,建請讓業者延用原品名;針對新申請案,其品名遭修改或刪除時,給予至少1年以上緩衝期。
2.若化菻~所含防曬成分係用作化菻~本身之保護劑,而非作為防曬劑用途,且未宣稱其功能者,建議免予提供原廠證明文件。
(二)因正面為透明塑膠片禮盒包裝為業界普遍使用之行銷    方式,建請 貴署同意該禮盒產品(如附件二),得參照前行政院衛生署87年11月30日衛署藥字第87067363    號公告「含藥化菻~之標籤仿單或外盒包裝變更,無需申請核准或備查之項目」,凡依前行政院衛生署95年12月25日衛署藥字第0950346818號公告修正「化菻~之標籤仿單包裝之標示規定」完成標示之禮盒產品,無需申請改裝核准。
(三)有關化菻~登錄制度建議事項,請參見「問題與討論(四)」,以利業者配合。
     

主管單位回覆:

 
該署於103年10月31日以FDA器字第1030041254號函覆略以,1.廣告審查時,衛生主管機關對化菻~品名之意見,係針對涉及醫療效能及誇大不實部分提出,且為維護已申請廣告且經核准業者之權益,對申請廣告展延案件中不妥之品名,該署與各直轄市政府衛生局亦將於該次廣告核准一年期滿時再予修正。2.有關含防曬成分之化菻~,是否為含藥化菻~,或需由原廠提供該成分做為保護劑之證明文件,或有其他作法,將由衛生主管機關依據成分含量、產品類別與產品是否宣稱防曬效能等逐案進行認定。查該署已核准有防曬用途之含藥化菻~許可證,其產品類別包括乳液乳霜、洗髮乳(精)、潤髮乳及唇膏,故非屬上述類別產品,若含有防曬劑成分但未宣稱防曬用途者,或如化菻~中防曬成分之含量低於含藥化菻~基準限量規定者,則該產品之廣告申請案得免由原廠提供相關證明文件。3.有關輸入一般化菻~之改裝,依據化菻~衛生管理條例第9條,輸入化菻~非經中央衛生主管機關核准,不得在國內改裝出售;惟如禮盒外已逐一刊載與內含產品相同之正確中文資訊,並不涉及誇大不實或療效等宣稱,且禮盒內之化菻~係原製造廠原包裝產品,該產品標示亦符合化菻~衛生管理條例規定者,廠商得免向該署申請改裝。4.關於化菻~登錄系統之建議,'將研議可行性。