分類：
   儀器
發函日期：
   2015/10/7
發文文號：
   (104)貿琮業字第 01458 號
受文單位：
   衛生福利部食品藥物管理署
   
建議要旨：
   建請放寬醫療器材與設備進口維修或保養得申請免辦理查驗登記，說明：
一、 依據「藥事法」第40條、「藥物樣品贈品管理辦法」與「醫療器材國貨復運辦理原則」規定，輸入醫療器材僅贈品、樣品、研究、展覽與國貨復運進口得專案申請免辦理查驗登記，惟實務上經常有國外設備(洋貨)進口維修與保養之需求，部分舊品若產品文件遺失或無法提具完整資料申請查驗登記，便無法輸入，致貽誤服務貿易商機。
二、 根據工研院資料，2013年全球醫療器材市場約3,280億美元，亞太地區佔21%，預估2013-2018年複合成長率達10.3%，是全球成長最快的地區。以維修或保養目的輸入之醫材並無使用安全疑慮，若能以優越的技術服務水準，加上地理區位優勢，我國深具發展成為醫療器材亞太維修中心之潛力。爰此，為利該產業長遠發展，提高投資意願，建請 貴署鬆綁相關法規，訂定通則性規範，放寬輸入該等醫材設備維修保養得申請免辦理查驗登記。
     

主管單位回覆：

  

衛生福利部食品藥物管理署以104年11月12日FDA器字第1049906733號函覆略以，醫療器材之維修屬於產品販賣行為，應有原廠技術支援，確保維修不涉及產品規格、效能等事項之變更。且維修後之產品仍有商品流通管理之需求、故輸入目的雖原僅設定為維修保養之醫療器材、仍須依法取得許可證。