分類:
  化蛢M潔用品
發函日期:
  2015/12/3
發文文號:
  (104)貿琮業字第 01760 號
受文單位:
  衛生福利部食品藥物管理署
   
建議要旨:
  建請食藥署同意符合海外ISO22716規範之化菻~工廠生產之進口含藥化菻~,得比照國產化菻~簡化查驗登記應檢附之技術性資料,理由說明如下
一、 依據我國103年6月9日發佈的「自願性化菻~優良製造規範(GMP)實施要點」,為與ISO22716國際標準規範接軌,我國化菻~GMP採認CNS 22716品質管理系統,我國所核發之GMP證書等同於ISO22716規範。
二、 據統計,我國進口含藥化菻~申請查驗登記案件數遠多於國產化菻~,今年度截至11月為止,進口含藥化菻~申請數為294件,國產申請數為104件。為簡化行政流程,減少資源浪費,在不影響產品安全與品質下,建請貴署同意已取得ISO22716規範之化菻~工廠之進口含藥化菻~辦理查驗登記時,得參照行政院衛生署102年4月30日署授食字第1021602747號公告,簡化應檢附之技術文件。
     

主管單位回覆:

 
衛生福利部食品藥物管理署於105年3月22日以FDA器字第1049907927號函覆如附加檔。
附加檔:
  FDA器字第1049907927號函