分類:
  化蛢M潔用品
發函日期:
  2016/8/17
發文文號:
  貿琮業字第01093號
受文單位:
  衛生福利部食品藥物管理署
   
建議要旨:
 

建請貴署刪除「化菻~中防腐劑抗菌劑成分使用及限量規定基準表」修正對照表第48項防腐劑「氯苯甘醚(Chlorphenesin)」「不得使用於接觸黏膜部位產品」之修正規定,並惠予釋疑面膜是否為接觸黏膜部位產品。本會說明如下:

 

一、依據歐盟定義,黏膜產品係為接觸口腔、眼圈或私密處之化菻~,如使用於眼圈周圍與唇部周圍則不屬於接觸黏膜產品(附件一),請貴署惠予釋疑面膜是否屬於接觸黏膜產品。

 

二、2012年美國對氯苯甘醚(Chlorphenesin)用於化菻~所作安全性評估CIR(cosmetic ingredient review)報告,投入濃度1.0%之氯苯甘醚(Chlorphenesin)測試兔子眼睛的反應,黏膜呈現弱刺激性(weak irrirant)(附件二),顯見其風險性極低。且經長時間測試,適合台灣潮濕炎熱氣候,是故臺灣約85%面膜產品普遍添加此成份於防腐,使用多年來安全無虞,兼具經濟效益與安全。

 

三、國際間僅日本限制氯苯甘醚(Chlorphenesin)不可直接使用於 眼線、嘴唇與口腔之黏膜產品,但可用於接觸眼睛周圍與唇部周圍等留置型及需洗淨產品,限量0.3%(附件三),其他國家如歐盟、東協、美國、中國對於該防腐劑規定限量0.3%,且無「不得使用於接觸黏膜部位產品」之加註限制(附件四)

 

四、臺灣面膜出口值1年近10億元,主要出口國為中國、香港與美國,日本僅占總出口量9%,本次修訂將致我國廠商更改配方,不僅增加生產成本,亦恐影響出口商機。爰請貴署全盤考量國際規定,審慎評估該防腐劑之風險與經濟利益,刪除「不得使用於接觸黏膜部位產品」之新修訂,俾兼顧業者生計及產業競爭力。

 

     

主管單位回覆:

 
衛生福利部食品藥物管理署於105年8月25日以FDA器字第1050035882號函覆如附加檔。
附加檔:
  FDA器字第1050035882號函