SGS 醫療器材禁限用物質測試服務

醫療器材的安全性是被大眾所期待的，因此醫材所需要符合的法規及標準相當多，包含了物性檢驗、化性檢驗、電器特性以及生物相容性等各種不同要求。其中也包含了化學性測試要求，包含了 MDR、CE-RoHS、REACH、SCIP、POPs、CP65…等等。歡迎與 SGS 電子電器禁限用物質服務部聯絡：📧 Hank.Yuan@sgs.com，👉更多詳情請點此下載EDM。

【SGS 醫療器材禁限用物質常見測試項目】
1️⃣ REACH 化學品註冊、評估、許可與限用法規_EC 1907/2006：管制對象-化學品，混合物，成品｜管制項目- SVHC + ANNEX 17。
2️⃣ PPW 包材及包材廢棄物指令_ 94/62/EC & 2013/2/EU：管制對象-一至三級包裝材料｜管制項目-四項重金屬濃度<0.01%。
3️⃣ PoP 持久性有機汙染物法規_(EU) 2019/1021：管制對象-化學品，混合物，成品｜管制項目-29項 PoPs
4️⃣ RoHS 電子電器產品禁限用物質指令_ 2011/65/EU & (EU) 2015/863：管制對象-電子電器類產品｜管制項目-鉛、鎘、汞、六價鉻、阻燃劑及可塑劑等10項禁限用物質。
5️⃣ WEEE 廢電子及電器設備處理指令_2012/19/EU：管制對象-電子電器類產品｜管制項目-WEEE 回收與回收處理資訊。
6️⃣ MDR 歐盟醫療器材法規_ (EU) 2017/745：管制對象-醫療器材｜管制項目-CMR 1A 1B & EDCs。

【哪些醫材需要符合歐盟 MDR 化性要求】
🔸 具侵入性，並與人體直接接觸。例如耳溫槍測試頭、牙科器材等。
🔸 用於輸送藥物、體液或其他物質。例如呼吸管材等。
🔸 用於運輸或儲存人體輸送藥物、體液或物質。例如點滴輸液袋等。

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