SGS醫療器材生物相容性試驗服務

醫療器材進行生物安全性風險評估主要參考依據為ISO 10993-1 ANNEXA：針對醫療設備或材料的預期用途、接觸部位、累積接觸時間等資訊，完成該醫療設備進行生物相容性測試評估、生物相容性試驗以及生物相容性評估報告，測試包含化學表徵試驗、細胞毒性、皮膚致敏性、皮膚/皮內刺激反應、系統毒性、基因毒性、植入試驗、血液相容性及致畸與致癌性等試驗；而呼吸類設備更被指定需要額外進行ISO 18562 相關評估與測試。SGS健康產業服務團隊為您提供完整的相關評估文件及測試服務。歡迎聯繫SGS健康產業服務部：📧 Selene.Ma@sgs.com 👉EDM下載請點此

【醫療器材生物相容性試驗 ISO 10993】
🔸 溶出物&浸出物化學性質分析
🔸 in vitro 生物相容試驗
🔸 in vivo 生物相容性試驗

【呼吸管路設備生物相容性試驗 ISO 18562】
🔸 微粒子釋放 ISO 18562-2
🔸 揮發性化合物釋放 ISO 18562-3
🔸 凝結水之浸出物研究 ISO 18562-4

【風險評估報告】
🔸醫療器材生物性相容性試驗評估報告 ISO 10993-1
🔸 呼吸管路設備生物相容性試驗評估報告 ISO 18562-1
🔸 毒理風險評估報告 ISO 10993-17