SGS歐盟醫療器材指令 MDR 驗證服務

【歐盟醫療器材指令 MDR 驗證服務】
歐盟為了強化針對醫療器材上市前與上市後之管理，於2017年5月2日正式公告 MDR，取代醫療器材指令(93/42/EEC)及( 90/385/EEC)，產品預計銷往歐盟的醫療器材製造業者，必須特別關注原持有MDD 證書的效期。👉EDM下載請點此

🔸 驗證效益：取得 MDR CE 證書，確保產品符合法規、品質要求及安全性、功效性等規定，並持續合法在歐盟銷售，提升跨入國際醫療產業供應鏈的機會。
🔸 適用產業：舉凡醫材製造商、創新研發公司、最終產品生產商、經銷/販賣業者等計畫成為歐盟醫材法定義下的製造廠商/Manufacturer。
🔸 訓練課程
◾ 歐盟MDR 要求
◾ 歐盟 MDR 技術文件準備
◾ ISO 14971 醫療器材風險管理報告
◾ IEC 62304 醫療器材軟體生命週期管理
◾ IEC 62366-1醫療器材可用性工程
◾ MEDDEV 2.7.1 rev.4 醫療器材臨床評估實務

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