醫療器材包材：運輸、老化模擬、包材確效服務

【SGS 提供完整的運輸模擬、老化模擬、包裝及滅菌確效的套裝服務 】

1. 醫材運輸測試：包含摔壓震方式等，並輔助環境變化或高低溫衝擊及高空模擬等相關檢測去進行。 

2. 老化模擬：則是運用高溫模擬常溫使產品在進入倉儲系統並歷經架儲期，之後再進行包裝確效來判斷是否仍保有與出廠時相同的完整度。 

3. 包材滅菌確效：最終對產品進行試驗，通過對包材的功能性、物理性、無菌測試等檢測來確保包材可維持效力到最終階段。 

【包材相關測試】 

包材為大宗消耗性產品，包材形式的豐富度及要求也日益提升，儘管包裝的相關技術在台灣已相當成熟，不論是一次性滅菌醫療器材，抑或是非滅菌之重複性使用醫療器材，都需面對在製造完畢後，經歷實際運輸到全球各地的挑戰。 

【運輸與老化模擬測試的差異】 

運輸測試主要模擬產品出貨至收貨端是否能保持產品完整，是近幾年來相當熱門的測試要求，運輸測試包含摔、壓、震方式等，並輔助環境變化或特殊高低溫衝擊及高空模擬等相關測試去進行。 常見運輸模擬測試包含：ISTA 1.2.3.6、ASTM D4169、ASTM F2825、ASTM D4332。 老化模擬則是運用提高儲存溫度或其他嚴苛條件，來提高物質或產品的化學降解貨物理變化的速率，模擬產品在進入倉儲系統的架儲期，並進行包裝確效來評估是否仍保有與出廠時相同的完整度。 常見加速老化測試包含：ASTM 1980 真實老化、加速老化。 

【包材及滅菌確效】 

包材及滅菌確效是最終對產品進行校驗的檢測手法，主規範為 ISO 11607，通過對包材的功能性、物理性、無菌測試等相關測試來確保包材產品可維持效力到最終階段。 常見包材確效測試包含：EN ISO 11607、EN ISO 11607-1包材可用性評估、EN 868-5、ASTM F2096、ASTM D882、ASTM D1140、ASTM F88、ASTM F1608、ASTM F1929、JIS P8124、JIS P8112、JIS P8144、DIN 58396、ISO 11737、ISO 535、ISO 536、ISO 1974、ISO 2758、ISO 9197、ISO 6588-1.2、ISO 5636-5、ISO 9198。 

SGS 提供完整的一套的運輸模擬、老化模擬、包裝及滅菌確效的套裝服務，藉由長年累積的實際經驗致力協助廠商，從產品開發前騎到品質管理系統去整合完整規劃，並確實符合當局及客戶要求。歡迎聯絡 SGS 醫療器材服務團隊：Jeako.Lai@sgs.com / 電話：02-2299-3279 # 3515

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