醫療器材生物相容性試驗服務

【醫療器材客製化測試服務】

SGS 提供醫材生物相容性、ISO 18562、化性測試、微生物檢測及各項客製化測試服務，歡迎洽詢；
台北：Selene.Ma@sgs.com / Bruce.Hung@sgs.com
台中：Cesar.Yang@sgs.com
高雄：Jim.Lin@sgs.com

【生物相容性試驗：ISO10993】

- 化學性質分析
- 溶出試驗 (ISO 10993-17 & ISO 10993-18)
- 毒理風險評估
- 體外生物相容性
- 細胞毒性試驗 (ISO 10993-5)
- 沙門氏菌逆突變試驗 (ISO 10993-3)
- 染色體異常試驗 (ISO 10993-3)
- 體外細胞基因突變試驗 (ISO 10993-3)
- 溶血試驗 (ISO 10993-4)
- 凝血試驗 (ISO 10993-4)
- 血小板計數 (ISO 10993-4)
- 補體系統活化試驗 (ISO 10993-4)
- 微生物內毒素測試 (USP <85>)
- 人體皮膚模型試驗RhE test (ISO 10993-23)
- 體內生物相容性
- 刺激性試驗 (ISO 10993-23)
- 眼刺激性試驗 (ISO 10993-23)
- 皮膚敏感性試驗 (ISO 10993-10)
- 微核試驗 (ISO 10993-3)
- 急性系統毒性試驗 (ISO 10993-11)
- 亞急性系統毒性試驗 (ISO 10993-11)
- 亞慢性系統毒性試驗 (ISO 10993-11)
- 慢性系統毒性試驗 (ISO 10993-11)
- 急性口服毒性試驗 (ISO 10993-11)
- 植入試驗 (ISO 10993-6)
- 熱原試驗 (UPS <151>)

【呼吸管路裝置生物相容性試驗：ISO 18562】

- 顆粒物質釋放分析 (ISO 18562-2)
- 揮發性化合物釋放測試(ISO 18562-3)
- 凝結水之化性分析 (ISO 18562-4)
- ISO 18562-4毒理風險評估

【重複使用醫材驗證服務：AAMI TIR30；ISO17664】

- 清潔確效(Cleaning Validation)
- 消毒確效(Disinfection Validation)
- 滅菌驗證(Sterilization Verification)

【溶出物 & 浸出物研究：ISO 10993-17 & -18】

醫材開發流程中，從製程、設備到包裝都可能是汙染來源，製程中單體與聚合物的添加物可能會存在於最終產品中而在使用時被釋放出來，進而被人體吸收，因此產品之溶出物＆浸出物研究在風險評估中，為相當重要的一環。

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