醫療器材軟體確效服務

【SGS 可靠度實驗室】

若有醫材軟體確效、功能安全服務相關需求，歡迎洽詢 SGS 可靠度實驗室：📧tw.fs@sgs.com / 📞 02-2299-3279 # 3660 或 # 3661

【IEC62304 醫療器材軟體確效訓練課程】

量身訂做的到府包班軟體確效訓練。課程內容包含：

1). 軟體功能安全簡介
2). 醫療軟體風險管理 
3). 醫療軟體生命安全週期介紹
4). IEC 62304適用範圍
5). 軟體確效專有名詞介紹
6). 醫療軟體確效需求文件
7). 相關範本內容介紹

【醫材軟體的單元測試．整合測試．系統測試】

單元測試是對軟體基本組成單元進行測試，重點在於發現程式實作的邏輯錯誤，單元測試以白箱測試為主。
整合測試以程式結構測試為主，發現軟體與系統定義不符合或矛盾，測試方式結合黑箱與白箱測試，但以黑箱測試為主。
系統測試是驗證系統是否滿足當初所擬之系統需求規格定義。測試範圍包括軟體、硬體、資料和其他支援軟體。以黑箱測試為主。

【醫療器材軟體軟體確效驗證報告】

SGS協助客戶評估適當的軟體安全等級，並依據該安全等級提供相關軟體確效服務，並於測試完成後提供軟體確效驗證報告：IEC 62304 report；Spot check report。

【IEC 62304 醫療器材軟體確效文件需求】

■ 風險管理文件 Risk Management File
■ 使用說明書 User Manual
■ 軟體開發計畫 Software Development Plan
■ 軟體系統需求 Software System requirements
■ 軟體架構設計 Software Architectural Design
■ 靜態分析報告
■ 軟體測試計畫 Software Test Plan
■ 可追溯性 Traceability Overview
■ 軟體測試報告Software Test Report
■ 殘餘的異常 Residual Anomalies
■ 建構式管理 Configuration Management

欲了解詳細資訊與最新法規標準，歡迎與 SGS 可靠度實驗室聯絡：📧tw.fs@sgs.com / 📞 02-2299-3279 # 3660 或 # 3661

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