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ISO 13485 醫療器材品質管理系統
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公司資訊
- 統一編號：23928467
- 公司名稱：台灣檢驗科技股份有限公司
- 公司官網：https://www.sgs.com.tw
- 品牌名稱：SGS 醫療器材測試驗證服務
商品/服務
ISO 13485 是用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求，也是醫療器材產業廣泛採用的品質管理系統標準。
此標準增加了風險管理 (ISO 14971 Risk management)、品質管理系統軟體確認、產品清潔、安裝、特殊服務、特殊製程確認、滅菌製程確認、軟體生命週期管理 (Software life cycle management)、植入式醫材上市後監督與通報等專屬醫療器材產業的特別條款。經過多年的推動與發展，ISO 13485 已成為全球醫療器材法規單位共同認可的品質管理系統標準，並適用於整個醫療器材產業供應鏈。
【驗證效益】
■ 提升公司形象與產品價值
■ 強化跨入國際醫療產業供應鏈的能力與機會適合產業
■ 突破國際貿易障礙，拓展全球醫療器材市場
■ 降低產品上市後的風險
【適合產業】
醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、關鍵零組件供應商、特殊製程提供者、滅菌服務提供者、售後服務提供者、倉儲物流服務提供者、經銷 / 販賣業者
【訓練課程】
■ ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程
■ ISO 14971 醫療器材風險管理要求
■ IEC 62304 醫療器材軟體生命週期管理
■ IEC 62366-1 醫療器材可用性工程
【歡迎聯絡 SGS】
如需醫療器材品質系統驗證服務或訓練課程，歡迎聯絡 SGS 專業服務團隊：📧Palen.Chiang@sgs.com / 📞 02-2299-3279 # 1257，我們非常願意協助您的公司與產品符合各大市場及國家的規定。
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