歐盟醫療器材指令 MDR 驗證服務

歐盟為了強化針對醫療器材上市前與上市後之管理，於 2017 年 5 月 2 日正式公告 MDR，於 2020 年 5 月 26 日正式取代醫療器材指令（93/42/EEC），將產品銷往歐盟的醫療器材製造業者， 必須特別關注原持有 MDD 證書的效期。

■ MDR 公告日期：2017 年 5 月 25 日。
■ MDR 3 年轉換到期日：疫情影響展延至 2021 年 5 月 26 日。
■ MDR 公告日期後取得的之 MDD 證書效期：最終效期 2024 年 5 月 26 日。

【驗證效益】

■ 取得 MDR CE 證書，可確保貴公司產品持續合法在歐盟銷售
■ 確保貴公司名下銷售的醫療器材符合法規、品質要求及安全性、功效性規定
■ 大幅提升跨入國際醫療產業供應鏈的機會

【適用產業】

舉凡醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、經銷 / 販賣業者等有意願成為歐盟醫療器材法定義下的 manufacturer 者。

【訓練課程】

- 歐盟 MDR 要求
- 歐盟 MDR 技術文件準備
- ISO 14971 醫療器材風險管理報告
- IEC 62304 醫療器材軟體生命週期管理
- IEC 62366-1 醫療器材可用性工程
- MEDDEV 2.7.1 rev.4 醫療器材臨床評估實務

【聯絡窗口】

SGS 的醫療器材服務團隊為您提供醫療器材測試與驗證的完整專業服務。歡迎聯絡 SGS：📧Palen.Chiang@sgs.com / 📞 02-2299-3279 # 1257

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