分類：
   化粧清潔用品
發函日期：
   2016/8/17
發文文號：
   貿琮業字第01093號
受文單位：
   衛生福利部食品藥物管理署
   
建議要旨：
  

建請貴署刪除「化粧品中防腐劑抗菌劑成分使用及限量規定基準表」修正對照表第48項防腐劑「氯苯甘醚(Chlorphenesin)」「不得使用於接觸黏膜部位產品」之修正規定，並惠予釋疑面膜是否為接觸黏膜部位產品。本會說明如下：

 

一、依據歐盟定義，黏膜產品係為接觸口腔、眼圈或私密處之化粧品，如使用於眼圈周圍與唇部周圍則不屬於接觸黏膜產品(附件一)，請貴署惠予釋疑面膜是否屬於接觸黏膜產品。

 

二、2012年美國對氯苯甘醚(Chlorphenesin)用於化粧品所作安全性評估CIR(cosmetic ingredient review)報告，投入濃度1.0%之氯苯甘醚(Chlorphenesin)測試兔子眼睛的反應，黏膜呈現弱刺激性(weak irrirant)(附件二)，顯見其風險性極低。且經長時間測試，適合台灣潮濕炎熱氣候，是故臺灣約85%面膜產品普遍添加此成份於防腐，使用多年來安全無虞，兼具經濟效益與安全。

 

三、國際間僅日本限制氯苯甘醚(Chlorphenesin)不可直接使用於 眼線、嘴唇與口腔之黏膜產品，但可用於接觸眼睛周圍與唇部周圍等留置型及需洗淨產品，限量0.3%(附件三)，其他國家如歐盟、東協、美國、中國對於該防腐劑規定限量0.3%，且無「不得使用於接觸黏膜部位產品」之加註限制(附件四)。

 

四、臺灣面膜出口值1年近10億元，主要出口國為中國、香港與美國，日本僅占總出口量9%，本次修訂將致我國廠商更改配方，不僅增加生產成本，亦恐影響出口商機。爰請貴署全盤考量國際規定，審慎評估該防腐劑之風險與經濟利益，刪除「不得使用於接觸黏膜部位產品」之新修訂，俾兼顧業者生計及產業競爭力。

 
     

主管單位回覆：

  
衛生福利部食品藥物管理署於105年8月25日以FDA器字第1050035882號函覆如附加檔。
附加檔：
   FDA器字第1050035882號函