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法 規 公告

勞動部修正「機械設備器具監督管理辦法」部分條文草案，業經該部於中華民國115年4月14日以勞職授字第1150251345號公告，如有任何意見或修正建議，可於公告次日起30日內提出該部，轉請查照。

健保署公告暫予支付「"賽耐司"諾瓦讓體外循環管組」暨其給付規定，轉請查照。

有關衛生福利部食品藥物管理署「化粧品產品登陸平台系統」115年度改版建置之系統操作及功能需求調查，請會員注意，轉請查照。

衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH M12：藥物交互作用研究指引（Drug Interaction Studies）」及「ICH M12：藥物交互作用研究指引問答集（Drug Interaction Studies Q&As）」草案（計2件）一案，轉請查照。

經濟部標準檢驗局修正「木製板材類商品檢驗作業規定」與「耐燃建材商品檢驗作業規定」部分規定及第10點附表FRP-02，並自即日生效，轉請查照。

健保署公告新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準之特材品項」，轉請查照

食藥署委託工研院辦理「115年度國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查法規說明會」，歡迎報名。

經濟部標準檢驗局訂於115年5月6日(三)下午2時辦理修正應施檢驗塗料商品檢驗規定及增列2種塗料為應施檢驗品目說明會，歡迎報名。

食藥署委託工研院辦理「115年度醫療器材商符合醫療器材優良運銷準則(GDP)檢查法規說明會」，歡迎報名。

健保署公告修訂既有功能類別特殊材料「加溫輸血輸液套」給付規定，轉請查照

自115年4月21日起至115年5月20日止（進口日），針對印尼「1905.90.90.00.6 其他第1905節所屬之貨品」產品採逐批查驗且不調降其查驗方式，檢驗防腐劑、甜味劑，轉請查照。

自115年4月21日起至115年5月20日止（進口日），針對中國「4823.69.00.00.5-Z 其他紙或紙板製之盤、碟、杯及其類似品,食品接觸面含塑膠材質(其他材質)」產品採加 強抽批查驗且不調降其查驗方式，轉請查照。

自115年4月24日至115年5月23日止（以出口日期為準）， 停止越南1家製造廠「VIET A AGRIFOOD CO., LTD」之貨品分類號列「0810.60.00.00.7 鮮榴槤」之產品輸入查驗申請，與產品採行之邊境管制措施，詳如說明，轉請查照。

標檢局函知具電源輸入之耳機產品自113年1月1日起列為應施檢驗商品，請遵相關規定完成檢驗及標示，轉請查照。

陽明交通大學為衛福部核可「醫材人員訓練及認證之合格訓練單位」，如所屬會員企業須參加訓練，請逕至網站報名，轉請查照。

食藥署函告自5月1日起施行「醫療器材品質管理系統(QMS/QSD)」及「優良運銷準則(GDP)符合性檢查」採電子化送件作業，轉請查照。

工研院受食藥署計畫委託辦理徵求「115年度建議採認醫療器材標準」案，敬請所屬會員提案。

轉知個人資料保護委員會籌備處個資安維案件常見爭點之訴願決定及行政訴訟判決重點分析報告及 114 年 11 月 11 日總統公布之個人資料保護法修正重點介紹，轉請查照

衛服部食藥署轉知有關動力膨脹式管狀按摩器產品管理一案，詳如附件函說明段，轉請查照。

衛服部健保署轉知有關本保險已支付特殊材料「血管內固定錨系統」類計1品項之健保支付點數調整案，轉請查照。

檢送衛服部食藥署於115年3月17日召開之「115 年度第一次醫療器材法規及管理溝通討論會議」紀錄乙份，轉請查照。

有關聯合國安全理事會伊斯蘭國與基地組織制裁委員會 (ISIL and Al-Qaida Sanctions Committee)制裁名單更 新訊息，請查照

檢送車安中心115年4月1日召開「研商幼童專用車之車輛型式安全審驗管理辦法第十四條附表車輛安全檢測基準修正 草案討論會議」會議紀錄及修正後之檢測基準草案資料，轉請查照。

標檢局預告訂定「應施檢驗簡易二次加工熱軋H型鋼商品之相關檢驗規定」訂定草案，轉請查照。

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