法規-美國蒙大拿州-「Montana Senate Bill 535」

📕蒙大拿州 SB 535 法案

蒙大拿州 SB 535 法案 （Senate Bill 535，由共和黨籍州參議員 Ken Bogner 發起）於 2025 年 5 月由州長 Greg Gianforte 正式簽署通過。
該法案是蒙大拿州繼 2023 年通過 SB 422 後，針對「嘗試權」（Right to Try）法律的進一步重大突破，使蒙大拿州成為全美在放寬實驗性醫療通道上的先驅。2026 年，該法案已進入實質的法規落地與臨床實踐探討階段。

核心要點與最新發展

▶️一、 SB 535 法案的三大核心支柱

1. 全面放寬患者資格與引入商業市場誘因
打破「終末期疾病」限制：聯邦及其他州的傳統「嘗試權」僅限於罹患絕症的患者。SB 535 則規定，任何患者只要提供「知情同意書」，即可申請使用已通過 第一期（Phase I）臨床試驗 但尚未獲得 FDA 正式批准的實驗性藥物或療法。
允許市場化定價：與聯邦法律限制藥廠僅能收取「直接製造工本費」不同，該法案允許醫療機構與患者直接談判，並以市場公允價值銷售藥物，從而為生物科技公司注入獲利與研發激勵。

2. 建立「實驗性治療中心」許可與地方提撥機制
機構執照化管理：法案正式為「實驗性治療中心」（Experimental Treatment Centers）建立了一套州級的許可與監管框架，填補了過往「有藥可用、無處施藥」的法律真空。
2% 利潤回饋與保費支持：獲許可的治療中心必須將其年度淨利潤的 2% 撥出，用於資助符合條件的蒙大拿州低收入居民接受治療，或撥入新設立的「保險保費支持帳戶」，協助居民購買醫療保險。

3. 強化醫療人員與家屬的法律防禦網
醫療人員免責：保護推薦或實施此類療法的醫護人員，使其免受州級醫學會的紀律處分或撤照威脅。
避免債務遺留：若患者在接受實驗性治療後不幸去世，其繼承人（家屬）無需承擔因該治療所產生的債務。此外，法案亦允許使用數字貨幣（Digital Currencies）進行費用結算。

▶️二、 2026 年的最新發展與產業討論

隨著法案於 2025 年下半年起逐步施行，2026 年蒙大拿州本地及美國生醫界正圍繞著以下幾個維度展開實質探討：

臨床與學術界的政策評估：在 2026 年由蒙大拿大學（University of Montana）舉辦的學術研討會（如 Pathways Symposium）中，SB 535 的實施成效與其對地方臨床研究基礎設施的衝擊，已成為核心議題。產學界正評估該法案如何重塑鄉村及原住民部落的醫療資源近便性。

「患者自主」與「醫療安全」的倫理拉鋸：
支持者（如長壽醫學研究者、生技創業者）認為這賦予了患者高度的醫療自主權，能吸引更多前沿生技公司落戶蒙大拿，將該州打造為「生醫矽谷」。
反對者（部分醫療倫理學家與臨床醫師）則持續擔憂，僅通過第一期安全測試（Phase I）的藥物並未證實其長期療效，此舉可能讓脆弱的患者暴露於未知的健康風險與財務剝削中。

▶️三、 總結

蒙大拿州 SB 535 法案在 2026 年正處於從「立法通過」走向「產業生態建立」的關鍵過渡期。該法案不僅挑戰了聯邦 FDA 對藥物准入的絕對主導權，也為尋求突破性療法的患者、臨床機構以及創新藥企，提供了一個全新的合法運作平台。

Key Benefits for Companies
Faster path to market: Companies can start distributing post–Phase I drugs in Montana while pursuing FDA approval.
Revenue potential: Selling early products, even if experimental, can generate income sooner.
Real-world data: Companies can collect safety and usage info, strengthening future FDA filings.
Business appeal: Montana becomes a strategic base—companies and investors looking for regulatory speed can see new opportunities.
Innovation hub: A supportive ecosystem emerges—review boards, licensed clinics, skilled doctors—that attracts biotech and service providers.