分類查詢：化粧清潔用品
 
發函日期     受文單位 建議要旨
2014/4/11
衛生福利部

針對衛福部於102年12月31日以部授食字第1021654077號令修正發布「化粧品中防腐劑成分使用限量規定基準表」中規定MI、MCI/MI之限量濃度及應加註注意事項，並於103年2月1日生效、已上市產品於5月31日前完成補正乙案，因對業界影響重大，本會與臺灣化粧品工業同業公會、台北市化粧品商業同業公會、新北市化粧品商業同業公會、宜蘭縣化粧品商業同業公會、臺中市化粧品工業同業公會、台南市化粧品商業同業公會、高雄市化粧品商業同業公會、中華民國直銷協會及台灣肥皂清潔劑工業同業公會等9公會以103年4月10日貿琮業字第00512號聯銜去函衛福部建議：(1)刪除標示注意事項；(2)本案延至104年1月31日生效；(3)不溯及已上市之產品。
2014/2/20
衛生福利部食品藥物管理署
2014/2/20
衛生福利部食品藥物管理署
針對衛生福利部食品藥物管理署103年1月8日以部授食字第1021650418號令訂定「化粧品中含不純物重金屬鉛、砷之殘留限量規定」，本會建請維持原案限量標準(鉛20ppm、砷10ppm)，或至少提供1~2年緩衝期，理由說明如下：

一、 依據  該署於本(103)年1月8日發佈修正之「化粧品中含不純物之重金屬鉛、砷之限量規定」，最終產品含鉛不得超過10ppm(原標準為20ppm)，砷不得超過3ppm(原標準為10ppm)，並自發布日起實施。然我國化粧品主要進口國家如歐盟、美國及日本等均未對化粧品最終製品訂定鉛、砷之殘留量(僅對化粧品原料不純物重金屬訂之)。導致進口業者為符合我國重金屬管理規範，須另訂品管原則與檢驗規格，耗費時間與人力成本。

二、   該署未經預告程序即公告實施本案，且下修標準亦較中國大陸、韓國、東協、德國等嚴格(如附)，然不論去化庫存、調整配方或與原廠溝通皆需耗費時間與成本。綜上，建請 貴署體察業者實務上執行困難，維持原案限量標準(鉛20ppm、砷10ppm)，或至少提供1~2年緩衝期，俾利業者遵循。
2014/1/20
衛生福利部食品藥物管理署

針對食品藥物管理署102年12月31日以部授食字第1021654135號令修正「化粧品中防腐劑成分使用及限量規定基準表」，增列第24項「Methylisothiazolinone(MI)」及第25項「Mixture of 5-Chloro-2-methy1-isothiazol-3(2H)-one and 2-Methylisothiazol-3(2H)-one with magnesium chloride and magensium nitrate(MCI)」，本會意見如下 :

一、 第24、25項成分業經 貴署化粧品衛生管理諮議會進行安全評估(如附件)，顯示其安全風險程度低，且目前為止我國未曾接獲消費者對此成分發生不良反應案例，因此要求產品標籤、仿單或包裝加刊「注意事項：長期與皮膚接觸可能造成過敏性皮膚炎避免接觸黏膜部分」，恐引起消費者恐慌，且國際間如歐盟、美國、日本、中國等對此成分管理未要求產品標示此注意事項，因此建議刪除。

二、 貴署要求如有未符合旨揭基準表之限量及注意事項標示規定者，應於103年5月31日前自行補正，本會接獲眾多業者反映，緩衝期過短，窒礙難行，理由如下：(一)貴署102年12月31日公告，2月1日生效，由於採購作業早在半年前進行，平常庫存亦達一年，因此5個月時間實難去化庫存；(二)若無法去化庫存，業者則須回收加刊「注意事項」，但添加該成分產品品項多，經銷通路廣，難以全面回收；(三)若要全面改標或貼標，短時間不易找到配合包材及印刷廠；(四)若為含藥化粧品，尚須申請變更仿單內容，既增加費用又延誤產品上市流通的時間。

三、 綜上，建請 貴署考量業者執行難處，針對103年5月31日前製造含MI/MCI之一般化粧品不溯既往，無須加刊「注意事項」，而含藥化粧品得自行加刊「注意事項」，毋須另行申請仿單變更。本公告於實務上確有窒礙難行之處，敬請 貴署權衡產業現況與執行成本，給予合理緩衝期與執行彈性，俾利遵循。
2013/9/14
福利衛生福利部食品藥物管理署

針對食品藥物管理署研擬之「化粧品衛生管理條例修正草案」，本會意見如下：

一、 貴署自100年11月與業者溝通未來化粧品管理政策，皆表示為與國際接軌，參考歐盟或東協化粧品管理法規，將免除我國目前上市前查驗登記制度為目標，以建置產品資料檔(Product Information File)、產品製造符合優良製造規範(GMP)及產品登錄制度(Notification)等措施，取代目前含藥化粧品上市前查驗登記及一般化粧品管理方式，藉此強化業者自主管理、產業升級並提高產業國際競爭力。惟今 貴署所提之修正草案，卻仍保留上市前查驗登記制度，本會業者對此深表遺憾，對政府朝令夕改之管理政策表達不信任。
二、 為避免因倉促修法造成社會成本增加，建請 貴署再給予業者雙向溝通機會，理由說明如下：。
(一)以今年6月立法院快速通過之「食品衛生管理法」為例，行政機關在接連發生食品安全事件壓力下，倉促修法，致部分規定造成業者適用上問題，例如新法第22條第1項第4款要求業者必須詳細揭露所使用之香料名稱，但實際上香料普遍被國際業者視為商業機密配方，我國修法前之規定與多數國家（例如美國、歐盟和食品法典委員會Codex等）相同，均得僅以「香料」或「天然香料」等一詞表示，然此次修法內容竟與國際法規趨勢背道而馳，主管機關為因應輿論壓力，未給予該款任何緩衝期限，因而引發食品業者強力反彈，，致貴署在面臨法規無法執行之壓力下，二個半月內即另行預告，使香料標示回復修法前之規定。
(二)貴署至今尚未提出產品資料檔(Product Information File)、產品製造符合優良製造規範(GMP)及產品登錄制度(Notification)等內容規範與執行方法，導致業者人心惶惶，更加深對本次修法草案內容不確定感。
(三)平行輸入為國內經濟發展主要型態之一，然母法要求業者應於販賣、贈送或提供消費者試用前，建立完整之產品資訊檔案(PIF)，且須依產品實際情形進行更新。已有業者（尤其是中小貿易商與平行輸入業者）反應國外原廠已明確回應無法支援提供PIF文件資料，尤其我國主要化粧品進口國為日本，但日本化粧品管理政策並非參照歐盟或東協，未來實施該政策，恐導致日本化妝品減少進口，恐重創國內經濟發展。
(四)有鑑於母法年久未修，其內容多已不符國際趨勢，因此建議  貴署應更審慎考量，以「食品衛生管理法」修法過程為戒，避免重蹈覆轍，並對於任何的修法或新政策的推動應更傾聽產業界的聲音，充分溝通並提供配套措施，以國際法規架構為準繩，並兼顧產業發展及落實保障消費衛生安全。

三、檢附本會對於「化粧品衛生管理條例修正草案」之意見彚整表。
2013/6/24
行政院衛生署

建請加速推動兩岸化妝品與保健食品檢驗相互承認，以利廠商開拓大陸市場，提請  審議。

 

說   明：

(一)根據調查，中國大陸化妝保養品市場預估至2015 年將達人民幣2,200多億元，消費在亞洲排名第2，僅次於日本；中國大陸保健食品產業市場預估至2015年將達1兆元人民幣，僅次於美國。而2012年台灣化妝品產業市場約新台幣400億元；2012年台灣保健食品產業市場規模約新台幣1,000億元。以上數據皆突顯中國大陸化妝品與保健食品市場深具潛力且商機龐大，對於台灣業者絕對是不可忽略的重點市場。

(二)化妝品與保健食品產業，均講求時效性，但台灣化妝品及保健食品要進入中國大陸銷售，特別是審批等相關流程，廠商在進入市場前所付出的時間及費用成本相當龐大且作業流程困難。

(三)建請加速推動兩岸化妝品與保健食品檢驗相互承認，以利廠商追蹤及開拓大陸市場。
2013/3/12
行政院衛生署食品藥物管理局
衛生署食品藥物管理局102年3月5日召開「化粧品衛生管理條例修正草案」說明會，本會102年3月12日以(102)貿琮業字第00334號函補充對本案之意見如下：

一、 針對第三條化粧品定義，衛生紙、口香糖似乎均是列管範圍，建議明確定義化粧品範圍，以免造成業者與稽核單位困擾。
二、 針對第六條第一款有關廠商資訊之刊載，產品須同時標示製造廠、委製廠、輸入者、分裝者等廠商資訊，惟檢視我國商品標示法、商品檢驗法及食品衛生管理法對於廠商資訊管理精神，以國內負責業者為主要標示者，如同時有原廠製造者與委製者，可以僅標示委製者，係考量委製者不願該公司之代工廠資訊外洩之故。爰建議本條文參照商品標示法、商品檢驗法及食品衛生管理法對廠商資訊揭露之管理精神，以負責產品安全與法律責任之業者為主要標示對象。
三、 針對第十二、十三、十四條文，建請明確說明啟動時機，並考量下列理由，排除化粧品原料業者：(一)不良化粧品可因製程、不當儲存原物料、運輸倉儲發生質變、消費者不當使用或保存等因素造成，與合法原料供應商無直接關係；(二)業者交付原料給工廠時，即根據化粧品優良製造規範，檢附符合品質安全與規格之原廠資料，故不應再針對原料業者執行第十二條規定；(三)部分化工原料可同時供化粧品、香精、工業產品使用，若因供化粧品使用之原料發生疑慮，須啟動第十三條邊境管理，將造成該等業者困擾；(四)目前輸入台灣之化粧品原料均已建置於「既有化學物質清單」中，若有新化學物質，將來須依「新化學物質管理辦法」辦理進口，因此化工原料已於源頭管制，政府不應重複管理。
四、 平行輸入為國內經濟發展主要型態之一，貿易金額不容小覷。然 貴局要求業者須備存產品資訊檔(PIF)之文件要求，恐致諸多業者（尤其是中小貿易商與平行輸入業者）在本法規範下，因無法取得該項產品PIF，而無法販售，不利國內經濟發展，並有損廠商與消費者權益。有鑑於進口業者即身負產品安全責任，且多數業者均為負責任之廠商，所銷售之商品安全業經內部嚴格把關，爰建請 TFDA秉持信任原則，於實施新政策前深入瞭解該等業者之產業現況，與其充分溝通並提供配套措施，以兼顧產業發展及消費安全。
五、 建請 該局再次召開本案修正草案會議前，先就產品資訊檔(PIF)、產品登錄(NTF)、化粧品優良製造準則(GMP)與業者取得共識，俾利推行。
2013/2/21
行政院衛生署食品藥物管理局
針對TFDA規劃未來化粧品管理政策，本會化粧清潔用品小組於102年2月6日第1次委員會議研議，並以(102)貿琮業字第00259號去函表達意見：

一、 台灣化粧品市場規模小，消費者偏愛多樣性產品，再加上化粧品生命週期短，目前市售商品多達萬種，若要每項產品皆備存PIF文件，恐勞民傷財，且中小企業因應困難，建請參照歐盟REACH規劃構想，依據進口或生產量擬訂不同程度準備文件，並訂有免除或減免準備PIF文件之最低進口或生產量。以REACH規範為例，1噸以下不須辦理註冊登記，10噸以上才須提交化學物質安全報告。

二、 非原廠在台代理商，如平行輸入業者或一般進口貿易商，國外原廠或恐因台灣市場規模過小、商業機密考量、或多手經營等因素，不願配合提供相關文件，建請 貴局擬訂相關政策與配套措施時，考量該等業者實務執行上之困難。

三、 面對新舊制度轉換之際，為利業者充分瞭解政策法規，儘早因應，建請 貴局(一)舉辦北中南政策說明會；(二)針對貿易商/平行輸入業者、進口商、製造商個別舉辦溝通座談會，以聚焦不同營業型態業者對於產品登錄作業與準備PIF文件之問題。另鑑於業者須重新與國外原廠溝通協調，亦須投入相當人力於資料登錄與文件準備，建請給予業者充分緩衝期，俾利配合。

四、 檢附本會初步針對TFDA研擬之「化粧品產品登錄辦法(草案)」、「化粧品產品資訊檔案管理辦法(草案) 」建議版本，盼再進一步考量中小貿易商之困難，依風險規劃可行作法。
2012/11/30
行政院衛生署食品藥物管理局

本會於101年11月30日以(101)貿琮業字第01805號函建請食品藥物管理局參酌國際法規總殘留量規範原則，修訂化粧品之「游離甲醛限量標準」相關規定，理由說明如下：

一、 化粧品添加防腐劑目的係為保護消費者使用化粧品之衛生安全，避免因化粧品使用過程中無意受到微生物污染，致危害消費者健康，故添加適量防腐劑是必要的。
二、 甲醛(Formaldehyde)為現行台灣禁止直接添加於化粧品之成分。然「甲醛釋放劑(formaldehyde releaser)」類 (如：Quaternium-15、DMDM Hydantoin、Diazolidinyl urea及Imidazolidinyl urea等) 之防腐劑，其溶解後會釋出微量游離甲醛，但該微量甲醛對人體無安全疑慮，且能確保產品不受微生物污染，因此目前世界各國法規中(包含臺灣、歐盟、美國、日本、東協、中國等)均允許「甲醛釋放劑」之防腐劑可直接添加於化粧品中，並規範最終產品之游離甲醛不得超過2,000ppm。有鑑於此，行政院衛生署於民國87年7月7日以衛署藥字第87041266號公告明訂「化粧品中使用Quaternium-15、DMDM Hydantoin及Imidazolidinyl urea等成分作為防腐劑時，其總釋出之Free Formaldehyde量，不得超過1,000 ppm。」
三、 綜觀各國法規發現，歐盟、美國、東協及中國等國均可允許甲醛作為防腐劑而直接使用於化粧品中，其限量規範為最終產品之甲醛不得超過2,000 ppm。歐盟、東協及中國則另針對口腔內使用之化粧品產品，其最終產品之甲醛限量不得超過1,000 ppm。有此可知，我國目前針對游離甲醛含量規範標準，相較於歐、美等先進國家更為嚴格。
四、 實務上，化粧品中可能未直接添加目前已明列之甲醛釋放劑，但仍會因其他製程等因素，導致有極微量之游離甲醛殘留。因此，考量產品製程不可避免之自然殘留量，建議參考現行CNS 14940有關紡織製品中直接接觸皮膚之游離甲醛限量標準，另行訂定游離甲醛限量標準為75 ppm。
五、 綜上所述，本會建議修訂化粧品之「游離甲醛」規範為「化粧品中因使用甲醛釋放劑，以致含有因溶解所釋放之游離甲醛，其最終製品所含之游離甲醛總殘留限量為1,000 ppm，若未使用甲醛釋放劑，但因製造過程因素，致含有之游離甲醛，且為技術上無法避免之自然微量殘留之游離甲醛，其總殘留限量為75 ppm。」

本會業於中華民國102年1月7日(102)以貿琮業字第00029號函檢附國際相關報告與法規規範供該局參考。
2012/9/7
行政院衛生署食品藥物管理局
針對行政院衛生署食品藥物管理局101年8月15日以FDA器字第1011605876號函詢本會會員針對化粧品廣告管理原則(草案)修訂化粧品得宣稱及不得宣稱詞句列舉乙案，本會依據化粧清潔用品小組相關會員意見，於101年9月7日以(101)貿琮業字第01349號函復。建議函重點如下：
 
一、有關管理原則內容之「貳、化粧品廣告基本原則」：
對於合法性、具有證據支持及公平性皆提出若干意見，以期該管理原則符合業界實務。
二、有關管理原則內容之「陸、特定用途成分宣稱原則」：
建議應加入「L-Ascorbic acid」或「Ascorbic acid」於可宣稱美白效能列表。
三、針對化粧品得宣稱及不得宣稱詞句列舉：
1.僅保留「化粧品不適當宣稱詞句列舉」，刪除「化粧品得宣稱詞句列舉」。
2.在「二、涉及虛偽誇張或易生誤解」之(三)涉及特定效用與性能，
若業者能提供相關研究證實該產品可作為醫學美容或整形、微整形術後肌膚防護及修護使用之效能者，建議應可於廣告內容宣稱。
3.建議若無衛生或消費者健康疑慮，建議具有一定成分、含量及製法即可宣稱該功能，不需具備科學驗證。
2012/4/9
衛生署食品藥物管理局

針對TFDA於101年2月23日召開「化粧品管理政策宣導暨業者交流溝通會議」研議未來化粧品管理政策，本會於101年3月15日召開第16屆化粧清潔用品小組第5次會員會議討論，本會業者意見如下：

一、 有關PIF應備文件，建請修正如下：
(一)「10.GMP聲明」：因現行全球各主要國家之化粧品法規並非全面採強制性GMP規範，建議進口產品應檢具之國外GMP聲明，以業者自我聲明取代，聲明內容為「其化粧品製造廠係依據所在國之衛生主管機關制定之化粧品廠製造規範」，或由原廠提供符合當地化粧品設廠標準之聲明文件。
(二)「4.產品配方(全成分、含量)」、「9.製造方法」、「12.產品物理/化學特性/安定性」、「13.產品成分定性與定量/檢驗規格及方法」及「14.微生物含量」、「16.其他:SPF、致敏性、致痘性等含藥化粧品相關試驗資料」：非原廠在台代理商，如平行輸入業者或一般進口貿易商，恐因台灣市場規模過小，及原製造廠之商業機密考量，難以取得上述相關技術性資料，建請參酌東協現行之化粧品指令(Cosmetic Directive)Part I之規定，暫不列入PIF應備查文件項目，或改由原製造廠出具之「產品規格書(product specification)」取代，俟新制上軌道，並視國際法規趨勢再行討論。
(三)PIF應備文件之語文版本：若國外原廠已備有當地國PIF文件，建議以當地國語文為主要留廠備查文件，以節省不必要之翻譯及資料備查之人物力負擔。


二、 針對產品登錄(Notification)作業，本會建議作法如下：
(一) 因涉及業者未來執行面，有關登錄平台、登錄方式、登錄內容、登錄時機(商品上市前或上市後)等作業，待本案具體成型，建請召開業者說明會，廣納意見。
(二) 有關產品登錄機制，恐造成業者人力、物力的沉重負擔，建議若該進口產品已取得出口國登錄號碼，可以該號碼進行登錄通報，無須重新繕打所有產品資料。

三、 業者面對制度轉換，不僅須重新與國外原廠溝通協調取得相關備查文件，進口時亦須投入相當人力於資料登錄與相關準備作業，建請 貴局在配套未完成前勿倉促實施，並應給予業者充分因應時間，俾利配合。

四、 在103年1月1日化粧品實施全面自我宣告前，含藥化粧品可臨櫃辦理，並簡化查驗登記流程為14天，其應檢附文件為何？建請惠予釋疑。
2011/9/29
行政院、立法院
2011/8/29
台北市政府衛生局
2011/4/11
行政院衛生署食品藥物管理局
2010/9/6
行政院勞工委員會
 
 

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