分類查詢:化蛢M潔用品
 
發函日期     受文單位 建議要旨
2017/10/23
衛生福利部
2017/7/12
行政院環境保護署、衛生福利部食品藥物管理署
2017/7/12
行政院環境保護署

針對「限制含塑膠微粒之化菻~及個人清潔用品製造、輸入及販賣」第二次預告草案,本會意見如下:

一、貴署本(106)年6月21日撥冗接待本會與化蛢M潔用品業者代表一行5人,不僅釐清草案內容,會中達成協議,同意刪除草案說明欄對於塑膠微粒材質之列舉,以避免造成業者混淆或易生誤解而無所適從,本會甚表感謝。

二、旨揭草案禁止國內化菻~業者生產含塑膠微粒之個人清潔產品,此舉恐將會影響國內化菻~出口機會,建請貴署考量目前國內化菻~製造業者的產品多數外銷至中國及東協等國,該等國家尚無有關「個人清潔用品及塑膠微粒」規範,為降低對國內化菻~代工業者製造及出口產品之影響,懇請貴署重新審慎評估。

三、美國歷經漫長的產業討論後,自2015年12月18日正式公告,2017年7月1日起進禁止製造及輸入,提供超過一年又六個月的緩衝期,此外,對於禁止製造、輸入與禁止販賣間隔又在為期1年緩衝,以降低對產業界之衝擊。建請貴署研議法規緩衝期,特別是針對禁止販賣之規定及實施日期,希望比照美國法規規範精神,於法規公告後,對於禁止製造、輸入至少有一年緩衝期,且在與禁止販賣能有一年以上的緩衝期,以降低對整體化菻~產業界之衝擊,並期符合WTO之精神。

四、綜觀目前國際間僅美國、法國、南韓及加拿大有明訂相關禁止製造、輸入或販賣之規定,多數國家如鄰近的日本、中國、東協十國等仍無此類法規限制,建請貴署考量整體國際法規規範與國內產業衝擊,提供業者更合理的因應時間。

2017/5/3
行政院環境保護署

再次檢送 對「限制含塑膠微粒之化菻~及個人清潔用品製造、輸入及販賣」第二次預告草案意見,本會意見如下:

一、本會曾於105年10月19日、105年12月20日針對旨揭草案實施日期與塑膠微粒定義函送意見,認為該案內容不符產業現況,建議再行評估。然依貴署106年3月20日第二次公聽會所提草案版本,本會先前意見皆未獲採納,礙於本案管理模式無法與國際接軌,爰再次函送意見。

二、美國新訂定「聯邦食品藥物暨化菻~法」第301條,定義「塑膠微粒」(plastic microbead)為尺寸小於5mm,用於清潔或去角質人體及其部位之使用後沖洗類化菻~中特別添加之固體塑膠微粒,美國及國際間並未特別列管或限制生物可分解塑膠材質之塑膠微粒、且其規範內容以沖洗類化菻~,並未涵蓋使用後需再擦拭類產品。一旦公告實施本案,我國將是國際間率先列管生物可分解塑材質此一成份之國家,其規範限制超出沖洗類化菻~,廠商不得添加、製造該類產品,如此限制恐影響出口商機,建請參酌國際管理規範,排除列管生物可分解塑膠材質之塑膠微粒並僅規範限制使用於沖洗類化菻~,以兼顧環保與產業發展。

三、再者,本案禁止「販賣」實施日期為107年7月1日,然107年1月1日已實施禁止製造、輸入,國內市場將不會再出現該類產品。如是要求輸入業者回收意義不大,不僅因合作通路商與經銷商枝節眾多,須付出高額回收成本外,回收產品之清除處理方式與現行無異,採焚化或掩埋,並無法符合環保要求,反而會因為回收而可預期產生更多碳排放,與現行貴署推行之「節能減碳政策」相牴觸,爰此,建請貴署體恤商艱,同意於106年12月31日前進口或製造產品,採不溯及既往原則,以減少資源浪費,共創綠能環境永續經營。

2016/12/20
行政院環境保護署
2016/10/19
行政院環境保護署

針對「限制含塑膠微粒之化菻~及個人清潔用品(含牙膏)製造、輸入及販賣」草案,本會意見如下:

一、依據美國無微粒水域法(Microbead-Free Waters Act)所管制之產品係以清潔為使用目的或使用後沖洗類之化菻~(rinse-off cosmetic),與歐盟管制之沖洗類化菻~(wash-off cosmetic products)相同。為使管理標的更明確,俾利業者遵循,建請貴署參照國際法規,修訂草案名稱及相關內容為「限制含塑膠微粒之化菻~『中』個人清潔用品製造、輸入及販賣」,以清潔用或使用後沖洗類化菻~為主。

二、為避免誤導稽查單位及消費者以為凡添加此成分皆是草案所限制之產品,建請刪除草案公告之說明四,對於市售產品常見塑膠微粒材質之列舉。

三、同時建請參酌現行歐盟制定管理時程,於2020年實施禁止輸入及製造,提供業者充分緩衝期以去化庫存,並因應法規,尋找替代配方。

2016/8/17
衛生福利部食品藥物管理署

建請貴署刪除「化菻~中防腐劑抗菌劑成分使用及限量規定基準表」修正對照表第48項防腐劑「氯苯甘醚(Chlorphenesin)」「不得使用於接觸黏膜部位產品」之修正規定,並惠予釋疑面膜是否為接觸黏膜部位產品。本會說明如下:

 

一、依據歐盟定義,黏膜產品係為接觸口腔、眼圈或私密處之化菻~,如使用於眼圈周圍與唇部周圍則不屬於接觸黏膜產品(附件一),請貴署惠予釋疑面膜是否屬於接觸黏膜產品。

 

二、2012年美國對氯苯甘醚(Chlorphenesin)用於化菻~所作安全性評估CIR(cosmetic ingredient review)報告,投入濃度1.0%之氯苯甘醚(Chlorphenesin)測試兔子眼睛的反應,黏膜呈現弱刺激性(weak irrirant)(附件二),顯見其風險性極低。且經長時間測試,適合台灣潮濕炎熱氣候,是故臺灣約85%面膜產品普遍添加此成份於防腐,使用多年來安全無虞,兼具經濟效益與安全。

 

三、國際間僅日本限制氯苯甘醚(Chlorphenesin)不可直接使用於 眼線、嘴唇與口腔之黏膜產品,但可用於接觸眼睛周圍與唇部周圍等留置型及需洗淨產品,限量0.3%(附件三),其他國家如歐盟、東協、美國、中國對於該防腐劑規定限量0.3%,且無「不得使用於接觸黏膜部位產品」之加註限制(附件四)

 

四、臺灣面膜出口值1年近10億元,主要出口國為中國、香港與美國,日本僅占總出口量9%,本次修訂將致我國廠商更改配方,不僅增加生產成本,亦恐影響出口商機。爰請貴署全盤考量國際規定,審慎評估該防腐劑之風險與經濟利益,刪除「不得使用於接觸黏膜部位產品」之新修訂,俾兼顧業者生計及產業競爭力。

 

2015/12/3
衛生福利部食品藥物管理署
建請食藥署同意符合海外ISO22716規範之化菻~工廠生產之進口含藥化菻~,得比照國產化菻~簡化查驗登記應檢附之技術性資料,理由說明如下
一、 依據我國103年6月9日發佈的「自願性化菻~優良製造規範(GMP)實施要點」,為與ISO22716國際標準規範接軌,我國化菻~GMP採認CNS 22716品質管理系統,我國所核發之GMP證書等同於ISO22716規範。
二、 據統計,我國進口含藥化菻~申請查驗登記案件數遠多於國產化菻~,今年度截至11月為止,進口含藥化菻~申請數為294件,國產申請數為104件。為簡化行政流程,減少資源浪費,在不影響產品安全與品質下,建請貴署同意已取得ISO22716規範之化菻~工廠之進口含藥化菻~辦理查驗登記時,得參照行政院衛生署102年4月30日署授食字第1021602747號公告,簡化應檢附之技術文件。
2015/3/4
衛生福利部食品藥物管理署
2015/2/16
衛生福利部食品藥物管理署

本會於104年2月16日以(104)貿琮業字第00230 號函覆有關化菻~標示致過敏性成分乙案,本會基於以下幾點理由,建請維持現行標示規定:

一、 致過敏成分因個人體質不同,呈現反應不盡相同,且引起過敏原因很多,是否為化菻~成分所引起,需檢測產品成份並經皮膚科醫師問診方能認定。爰此,化菻~標示致敏成分對於維護消費者健康成效不僅有待商榷,恐引起更多消費糾紛。

二、 依「化菻~衛生管理條例」規定,化菻~須標示全成分,目前化菻~使用成分安全性高,現行標示內容已提供足夠資訊供消費者參考,若再加標致過敏成分,不僅無法提醒消費者,恐因商品刊載過多資訊而混淆消費者應獲知資訊。

三、 綜上,建請維持現行標示規定,由業者自願標示「若肌膚不適,請立即停用並諮詢皮膚科醫師」等同義字句,以提醒消費者注意產品安全使用。

2014/10/1
行政院環境保護署、衛生福利部食品藥物管理署、立法院衛環委員會全體委員

本會於103年10月1日以(103)貿琮業字第 01352 號函與台灣化菻~工業同業公會、台北市化菻~商業同業公會聯銜去函建請環保署將「化菻~成品及其個別成分」排除於 貴署預告「新化學物質及既有化學物質資料之登錄辦法」之規範範圍,理由說明如下:

一、 化菻~已由化菻~之目的事業主管機關-衛生福利部依照化菻~衛生管理條例進行管理,有關化菻~可使用成分之相關規定,皆已明確規範,有關 貴署預告「新化學物質及既有化學物質資料之登錄辦法」草案,應明確將「化菻~成品及其個別成分」排除於該草案之中。

二、 該草案之原意為提高台灣標準,參酌國際作法,包括歐盟、美國、日本、韓國等化學物質登錄相關法規,卻忽略國際法規趨向,目前美國、日本、韓國之化學物質登錄相關法規都已將進口之「化菻~成品及其個別成分」排除,列為不需登錄之項目,依據 貴署預告之「新化學物質及既有化學物質資料之登錄辦法」草案內容來看,是與國際法規趨向背道而馳,將會重創台灣化菻~產業發展。

三、 「化菻~」之目的事業主管機關衛生福利部食品藥物管理署,目前也正進行「化菻~衛生管理條例」修法,將透過化菻~產品登錄並建立產品資訊檔案及持續推動化菻~優良製造規範等措施,來加強「化菻~」管理;目的事業主管機關不應多頭馬車,應回歸由衛生福利部食品藥物管理署進行管理,以不重複管理為原則,讓業者有所依循。

2014/9/22
衛生福利部食品藥物管理署
本會於第17屆第化蛢M潔用品小組第5次會員會議針對現行化菻~管理之執行方式建議如下:

(一)1.已在市面上流通多年,且為消費者所熟知之化菻~,其品名無涉及醫療效能或誇大不實之違規事項,建請讓業者延用原品名;針對新申請案,其品名遭修改或刪除時,給予至少1年以上緩衝期。
2.若化菻~所含防曬成分係用作化菻~本身之保護劑,而非作為防曬劑用途,且未宣稱其功能者,建議免予提供原廠證明文件。
(二)因正面為透明塑膠片禮盒包裝為業界普遍使用之行銷    方式,建請 貴署同意該禮盒產品(如附件二),得參照前行政院衛生署87年11月30日衛署藥字第87067363    號公告「含藥化菻~之標籤仿單或外盒包裝變更,無需申請核准或備查之項目」,凡依前行政院衛生署95年12月25日衛署藥字第0950346818號公告修正「化菻~之標籤仿單包裝之標示規定」完成標示之禮盒產品,無需申請改裝核准。
(三)有關化菻~登錄制度建議事項,請參見「問題與討論(四)」,以利業者配合。
2014/6/13
衛生福利部食品藥物管理署

本會建請食品藥物管理署在相關配套措施尚未完備前,暫緩研議實施禁止化菻~動物試驗相關規定,理由說明如下:

一、 綜觀美、日等先進國家仍維持動物性試驗做為產品安全評估方式,顯見基於確保產品品質與消費者使用安全的原則,進行上市前的產品安全性評估確實有其必要性。
二、 目前國內「in vitro皮膚刺激性試驗」、「人體貼敷測試」等非動物性測試方式等配套措施尚不完整,國內可執行此臨床人體試驗之實驗室仍顯不足,加上「人體貼敷測試」之臨床試驗申請時程過長等諸多因素下,若冒然禁止動物試驗,恐導致業者無法完成產品安全性評估,屆時將嚴重影響消費者使用安全,也衝擊未來台灣化菻~產業之研發與生產。
三、 我國化菻~產業近3年出口額呈2位數成長,其中以外銷至中國大陸成長幅度最高,東協、日本、美國亦有不錯表現,該等國家均未禁止化菻~動物試驗,若我國明文禁止動物試驗,在現今國際間標準不一致,且國內相關配套未成熟前,將致檢驗費用過高、試驗時程過長,反限制我國化菻~研發能量,影響政府近年致力協助化菻~業者拓展外銷、創新與品牌之成效。
四、 爰此,建請暫緩研議禁止化菻~動物試驗,改以輔導業者轉型、建構非動物性試驗等配套措施為優先,循序漸進協助業者執行非動物性試驗,以兼顧產業發展、消費者安全與人道形象。

2014/6/9
衛生福利部食品藥物管理署
2014/6/5
衛生福利部食品藥物管理署
 
 

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