406期・Cover Story 國外篇

推動創新研發  強化政策支持

先進國家競逐  鞏固藥業競爭力

◎撰文／陳玉鳳　圖片來源／Shutterstock、美聯社

製藥產業迅速發展，成為推動多國經濟成長的重要動力之一，例如丹麥。據丹麥統計局數據，2024年GDP成長3.6％，以及2025年GDP預期從2.2％提升至2.9％，主要皆是拜製藥業蓬勃發展所賜，特別是減肥藥製造商諾和諾德（Novo Nordisk）的迅速擴張。該公司以減肥藥Wegovy和糖尿病藥物Ozempic在全球市場大獲成功。

臨床試驗與生技創新  助推經濟成長

鑑於生物製藥能開發針對重大疾病，如癌症、糖尿病、自體免疫疾病等的創新療法，改善病患生活品質並延長壽命，因此丹麥積極推動生物製藥產業，於2024年底推出的最新生命科學戰略強調發展臨床試驗，目標是至2030年成為歐洲人均臨床試驗數量最多的國家之一。為實現此目標，丹麥政府承諾加速審查流程，將第一期臨床試驗審查縮至14天內，這將有助於吸引更多國際製藥企業在丹麥從事研發。

事實上，2024年艾昆緯（IQVIA）臨床試驗生態系統報告便將丹麥列為歐洲最具競爭力臨床試驗生態系統之一。另根據丹麥投資局引述丹麥製藥工業協會（Lif）和DANSK BIOTEK於2024年發布報告顯示，丹麥在臨床試驗領域蓬勃發展，2023年活躍臨床試驗數增至450項，相較於2022年410項，增加40項。

丹麥政府也極力打造友善的企業環境，簡化許多監管手續，使在該國成立公司變得更為簡便快速，降低新創公司的進入門檻，這對於小型生技公司與初創企業而言頗有吸引力。此外，丹麥政府長期重視高素質專業人才的培育，持續加強對生命科學領域技能發展及教育的投資。

多元藥物研發模式  因應複雜醫療需求

不僅丹麥，許多先進國家無不積極推動生技製藥政策與市場擴張。日本製藥工業協會（JPMA）會長上野裕明2024年底接受《基因線上》專訪時，深入剖析日本製藥產業當前面臨的挑戰與未來發展策略。他指出，面對難治性癌症、罕見疾病和遺傳疾病等複雜醫療需求，日本的藥物研發模式日趨多元，涵蓋功能化小分子（Functionalized Small Molecule）、目標導向藥物遞送系統（Targeted Drug Delivery System，TPD-DDS）、抗體藥物複合體（ADC）及核酸藥物等新興技術。這些創新技術推動個人化醫療與精準醫療的發展，使醫療體系能根據患者的個體特徵提供更具針對性的治療方案。

為了在全球市場維持競爭優勢，日本製藥產業正聚焦於強化人力資源、技術研發與資金支持這三大關鍵。上野裕明並強調，將透過更合理的藥品定價機制鼓勵新藥研發。

在新藥開發方面，衛材株式會社（Eisai）與美國生技公司百健（Biogen）合作研發的阿茲海默症治療藥物「Lecanemab」，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准上市。該藥物能清除大腦中積累的類澱粉蛋白斑塊，有助延緩病情惡化，為阿茲海默症患者帶來新的治療選擇。

鹽野義製藥（Shionogi）則在抗病毒藥物領域取得重要成就。該公司與北海道大學合作開發的口服抗新冠病毒藥物「Xocova」（恩司特韋，S-217622），已進入三期臨床試驗階段，有望成為針對新冠病毒的新一代治療選擇。

臨床試驗審查加速  吸引國際製藥企業

醫藥業是德國研發最密集的產業之一，約有15％的營業額用於研發活動。許多跨國製藥企業，如羅氏（Roche）、百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）、賽諾菲（Sanofi）及拜耳（Bayer），均在德國設有生產及研發基地。

然而，近年來德國作為全球醫藥研發中心的吸引力有所下降。在創新基因及細胞療法領域，43％的研究在美國進行，38％在亞太地區，僅有18％在歐洲進行。為了加強德國作為醫藥創新中心的地位，德國政府於2023年12月13日發布《改善德國製藥業的框架條件：研究與生產地點的行動構想》，該文件的核心重點為提升德國製藥產業的吸引力，以及確保藥品供應鏈的穩定。

相關措施包括加速人用藥品的臨床試驗。德國成立跨領域的「聯邦倫理委員會」，統一審核藥物臨床試驗申請，縮短審查時間。計畫修訂《藥事法》（Arzneimittelgesetz）與《臨床試驗評估程序辦法》（KPBV），目標在26天內完成審查，並推動分散式臨床試驗，使試驗藥品可直接配送至參與者。

其次強化監管並與監督機關相互配合。德國計畫重組聯邦藥品暨醫療器材署（BfArM）及保羅．埃利赫研究院（PEI）的職責，由BfArM負責所有臨床試驗的審核與協調，並作為製藥企業的一站式窗口。同時將加強與歐盟的合作，確保歐盟以外生產基地的GMP（良好製造規範）認證能夠獲得互認，提升國際監管的協調性與效率。

德國亦針對供需失衡的藥品，如抗生素、罕見疾病藥物、疫苗等提供經濟獎勵措施，並透過《成長機會法》擴大研發津貼與稅賦優惠，吸引製藥企業在德國進行研發投資。

值得注意的，由於德國學名藥市場對中國大陸和印度的依賴度極高，政府計畫補助抗生素與腫瘤藥物的本土生產，以提升活性成分與輔料（例如賦形劑和附加劑）的國內製造能力。聯邦經濟及氣候保護部（BMWK）與聯邦衛生部（BMG）正在研擬相關融資工具，以支持這些投資計畫。德國也在推動採購轉型，並支持歐盟層級的藥品採購法案，以確保供應鏈穩定，提高歐洲生產的關鍵藥品供應安全性。

除了製藥產業本身的挑戰，德國藥局數量的減少也是一大隱憂。根據德國「藥劑師協會聯邦協會」（ABDA）統計，2023年約有500家藥局歇業，2024年又陸續有上百家藥局關門。這使得藥品供應穩定性受到威脅，特別是在鄉村地區，民眾可能需長途跋涉才能獲取藥品。

ABDA與德國藥房聯盟（Adexa）呼籲政府提高處方藥的服務費，目前德國每張處方的服務費為8.35歐元，該標準自2013年以來未曾調整，導致藥局營運困難。根據慕尼黑藥局服務供應商Noventi的數據，截至2023年底，德國僅剩17,571家藥局，遠低於歐盟平均水平。

德國藥局數量的減少是一大隱憂，ABDA與德國藥房聯盟（Adexa）呼籲政府提高處方藥的服務費。

創新藥物市場成長  專利到期帶來挑戰

瑞士長期以來都是全球製藥產業的領先者之一，在研發投入、產值和出口皆位居世界前段班，對國內經濟和就業市場的影響力也相當明顯。據瑞士製藥業協會（Interpharma）2024年最新統計，瑞士製藥業直接聘僱約5萬600名員工。

此外，製藥產業還帶動其他行業約25萬個相關職缺，使整體從業人數達到30萬800人，而瑞士勞動人口約500萬人。

瑞士製藥業的出口表現同樣亮眼。據瑞士聯邦海關統計，2023年瑞士化學及製藥產業的出口總額達1,355億瑞士法郎，占瑞士整體出口額的49.4％，成為瑞士最重要的外貿產業之一。

創新向來是瑞士製藥業的核心競爭力。2023年，癌症治療藥物市場成長6.8％、自體免疫疾病藥物成長6.3％、抗病毒藥物則成長1.6％，這3類藥品的總銷售額占瑞士藥品市場的三分之一。此外，專利藥到期，促使多項生物相似性藥品（Biosimilars）進入市場，推動銷售額成長25.8％。

儘管瑞士製藥產業具有強勁競爭力，但仍面臨監管法規變動、藥品價格管制壓力及專利到期等挑戰。瑞士政府於2024年修訂《醫療產品法案》（Therapeutic Products Act，TPA），針對藥品許可與原料藥（API）管理進行調整，以確保市場公平競爭及消費者權益。然而，這些監管措施可能影響製藥企業的營運策略，尤其是藥價壓力與核准時程，皆將影響企業的獲利能力。

瑞士的製藥龍頭，如羅氏（Roche）與諾華（Novartis），也正面臨專利藥到期的風險。諾華集團多項專利藥將於2025年中到期，而羅氏的部分藥品預計僅能獲利至2027年。這代表這些企業須不斷推陳出新，透過研發新藥或拓展市場，才能維持其市場領導地位。

川普回歸  製藥業回流

談到先進國家的藥業發展，當然一定要提到美國。美國藥業近期經歷多項重大調整，涵蓋政策變動、併購交易、投資趨勢及生物相似藥市場發展等。尤其在2025年1月川普重新上任美國總統後，業界更密切關注新政府的政策走向。

拜登政府於2022年簽署的《降低通膨法案》，是美國近年來的重大藥業政策。該法案允許聯邦醫療保險（Medicare）首次就最昂貴的處方藥進行價格談判，此措施在2024年8月初見成效，首批10種藥物的價格降幅達38％至79％，約可節省約60億美元，並減少患者自付費用約15億美元。

投資方面，2024年第一季，全球健康醫療領域的鉅額投資主要集中在美國，共有26件投資案，總金額達45.58億美元。其中早期階段（種子輪和A輪）的投資案件占比達35％，顯示投資者對早期階段生技創新的高度興趣。另外，可觀察到生物藥品在美國醫藥市場占據愈來愈重要的地位。2024年，美國生物藥品市場規模占整體藥品銷售額的49.1％，而隨著愈來愈多專利藥過期，生物相似藥市場將持續成長，為降低醫療成本與提高藥品可及性提供新的解決方案。

近年來，美國政府大力推動製藥業回流，以減少對海外供應鏈的依賴，而川普政府更進一步強化此趨勢，推動「美國製造」政策，並可能對進口藥品徵收更高關稅，進一步促使製藥公司將生產基地遷回美國。

美國製藥巨擘禮來（Eli Lilly，LLY-US）即於今年2月宣布將至少投入270億美元，在美國新建4座製藥廠。此項決策被認為是對川普政府可能對藥品進口徵收關稅的預防性措施，並符合政府推動製造業回流的政策。

此項投資計畫的發布時機，在美國總統川普與包括禮來執行長David Ricks在內的主要製藥公司高層會面之後。該會議主要討論藥品進口關稅與製藥產業的長期發展。美國商務部長Howard Lutnick表示，禮來的決策正是「川普總統希望看到的結果」。

川普政府的回歸為美國藥業帶來新挑戰。除減稅與監管改革外，川普政府在人事任命方面亦備受關注。他提名疫苗懷疑論者Robert F. Kennedy Jr.領導美國衛生部，可能對美國，乃至全球的疫苗政策與公共衛生產生影響。

整體而言，美國藥業正處於關鍵變革期，如何在政策變動與市場競爭間找到平衡，將是產業成長的關鍵，也將決定美國在全球藥業版圖中的領導地位。■

美國製藥巨擘禮來於2025年2月宣布將至少投入270億美元，在美國新建4座製藥廠。