406期・Cover Story 台灣篇

從學名藥到新藥開發  開拓新成長曲線

台灣製藥產業升級  創新研發與市場拓展並進

◎撰文／陳玉鳳　圖片來源／Shutterstock、友華生技、川聖貿易

隨著全球醫藥需求不斷上升，台灣藥廠透過創新研發與國際市場布局，持續提升競爭力，並積極參與全球生技醫藥市場，近年表現迭有進展，無論是製藥公司數量、產品研發、營收表現或是市場經營，在2024年皆有所成長。

在研發方面，據經濟部生技醫藥產業發展推動小組的統計資料，截至2024年7月，已有211家生技醫藥公司及533項產品通過《生技醫藥產業發展條例》資格審定，其中84項產品已成功進入市場，顯示台灣在新藥研發與生技產業上的投入與成效。

營收方面，2024年台灣生醫產業表現亮眼，統計238家在台灣證券交易所（TWSE）與櫃買中心（TPEx）掛牌的企業營收，至2024年11月累計營收達3,043.8億元新台幣，較2023年同期成長7.94％。其中，藥品製造與新藥研發仍是產業的主要收入來源，前三季累計營收達791.76億元新台幣，占整體生醫產業營收的33.04％，較2023年同期成長15.63％。這樣的成長動能顯示台灣製藥產業在市場需求與技術突破的推動下，具備極大的發展潛力。

整體而言，2024年台灣藥品產業的成長，不僅來自於市場需求的推動，也與業者的研發與國際市場布局的努力密不可分。

技術授權模式  加速進入國際市場

台灣製藥產業積極拓展國際市場，無論是技術授權、學名藥出口，或是改良型新藥505(b)(2)（美國食品藥物管理局針對小分子藥物提供新藥申請途徑之一）開發皆有所突破，特別是在License Out（技術授權）模式方面取得不少進展。透過License Out，企業將自主研發的藥物推向國際市場，形成資金流動與技術價值轉化的良性循環。

License Out指的是企業將其研發的技術或藥品授權給國際大廠，由對方負責後續的臨床試驗、監管申請、製造與銷售，授權企業則透過授權金（upfront payment）、里程碑金（milestone payment）與後續銷售分潤（royalty income）獲得收益。這種模式特別適用於資金有限但技術實力雄厚的公司，台灣大部分生技醫藥領域企業便屬於此類公司。

台北市進出口商業同業公會理事暨川聖貿易總經理楊健宏分享他的觀察：「國際藥廠擁有強大的市場資源與行銷能力，因此對於資源有限的台灣企業來說，選擇以License Out模式與國際大廠合作，不僅能降低開發風險，也能提升產品的全球競爭力，有助新藥快速進入全球市場。」川聖貿易成立於1976年，專注於國內外醫藥相關產品的開發與銷售，包括原料藥的進出口、協助國內藥廠製劑外銷及醫療器材代理與銷售。

台灣近年不乏授權成功的案例。例如智擎生技開發的胰臟癌新藥ONIVYDE授權給國際藥廠後，成功推向全球市場。漢達生技也透過技術授權模式，將治療多發性硬化症的新藥TASCENSO ODT授權予美國Cycle公司，獲得5,600萬美元的權利金。這些成功案例顯示，License Out讓台灣企業能夠在國際市場站穩腳步，並透過技術授權獲取長期收益。

不過，儘管License Out為台灣企業帶來國際機會，但要真正成功，仍需克服多重挑戰。License Out通常發生在臨床二期（Phase II）之後，這表示企業須自行投入大量資金完成初期開發。楊健宏指出：「國際藥廠的關鍵考量是新藥是否具有市場潛力，因此企業須在臨床前期就建立足夠的數據與專利布局，才能吸引潛在合作夥伴。」

學名藥為主  產業規模持續成長

台灣製藥產業，無論是在技術研發、學名藥（Generic Drug）生產，還是505(b)(2)新藥開發方面，在全球市場競爭皆展現出一定優勢。

其中，學名藥是指當原廠藥（專利藥）專利期滿後，其他藥廠依據相同的活性成分、劑量、劑型與作用機制所生產的等效藥品。這類藥品須通過生物相等性試驗（Bioequivalence，BE），證明其吸收速率及療效與原廠藥相同，才能獲得藥證許可。學名藥的研發成本遠低於原廠藥，無需經歷完整的臨床試驗（Phase I-III），因此市場價格較原廠藥便宜。由於學名藥的價格優勢，各國政府與醫療機構普遍鼓勵使用學名藥，以減少全民健保或醫療保險的財務負擔。

台灣大部分生技製藥企業即主要生產學名藥。以2024年營收數據來看，美時製藥以186億元持續保持台灣第一大學名藥藥廠的地位。該公司近年積極拓展東南亞市場，包括2024年8月收購全球學名藥大廠梯瓦製藥（Teva）在泰國的子公司，強化在當地醫院和藥局的通路，提升市場滲透率。2025年1月則提前完成對賽諾菲（Sanofi）旗下產品Alphachymotrypsine Choay在越南的收購，該產品2023年在越南和柬埔寨的銷售額超過2,200萬美元。

為了進一步發展學名藥產業，我國政府亦積極推動多項政策，例如透過健保給付制度提高學名藥的使用比例，減少醫療支出，並確保藥品供應的穩定性。

改良型新藥開發  降低成本及風險

關於新藥開發，完全創新藥物的開發成本高、風險大，對台灣企業而言難度較高，因此改良型新藥505(b)(2)模式成為重要選擇。505(b)(2)不同於完全創新的完全新藥505(b)(1)，也有別於學名藥。505(b)(2)通常是基於已經獲批的藥物進行改良，包括劑型變更、適應症擴展、劑量調整、給藥方式改進，甚至是新成分的結合等。這使得505(b)(2)能夠利用既有的藥品數據，減少臨床試驗需求，降低開發成本，並加快上市速度。

也就是說，505(b)(2)不需與原廠藥完全相同。相較於須與原廠藥在活性成分、劑型、劑量和適應症等方面一致的學名藥，505(b)(2) 允許一定程度的創新，使製藥企業能夠在市場上推出具競爭力的改良型產品。例如，一款原本是注射劑的藥物，透過505(b)(2) 申請後，可以口服、緩釋劑型或貼片方式重新上市，讓患者獲得更便利或療效更持久的選擇。

在台灣505(b)(2)研發領域，友華生技為佼佼者之一。友華成立於1982年，最早從事藥品販售並經營藥品代理業務。代理業務發展十餘年後，公司開始多角化經營，進入奶粉市場，推出「卡洛塔妮」品牌，隨後又拓展至醫美產業。如今，公司已形成西藥、奶粉與醫美三大業務鼎立的發展模式。

友華生技選擇聚焦「505(b)(2)」類型的新藥開發，至今累積不少成績。

做為藥品代理商，友華多次遭遇原廠收回代理權，「其實這並非因為我們經營得不好，反而常常是業績表現過於優異，而吸引原廠選擇想要自行經營市場。」友華生技副總經理李宇玲說明。

多重考量後，友華生技轉向自主製藥，2000年是轉捩點。當年法商安萬特藥廠決定撤資台灣進而詢問友華是否有意接手工廠，於是友華正式進入製藥生產領域，「不過僅擁有生產設備是不夠的，為了能夠長遠發展，公司開始投入研發，逐步建立自主產品線。」

發展自主產品並非易事，特別是在新藥開發領域，完全從零開始開發一款新成分的藥物，需投入大量資金且曠日廢時。因此，友華選擇聚焦「505(b)(2)」類型的新藥開發，至今累積不少成績。例如集團旗下友霖生技運用多層次藥物控制釋放技術（MPRT）開發的治療過動症（ADHD）新藥─思有得（Methydur），已於2018年在台灣獲得上市許可。

思有得主要針對既有藥品的劑型與作用方式進行創新改良。傳統的過動症藥需較長時間才能發揮藥效，導致學童在上午學習黃金時間反而無法有效學習。友霖開發的新藥則透過改變藥物的釋放機制，讓學童在早晨服用後迅速達到穩定血中濃度，確保上午上課時的專注度大幅提升。

此外，新藥的作用時間經過精確控制，能夠在學童放學後逐漸降低濃度，以減少不必要的副作用，如影響食慾或過度依賴藥物等。

強化海外布局  完善銷售與物流系統

友華此款新藥不僅進入台灣市場，並已成功銷售至東南亞市場。事實上，友華在我國政府推動「新南向政策」前，就已經成功建立東南亞市場的銷售網絡，為後續產品的國際化鋪路。李宇玲指出：「台灣市場規模相對較小，因此我們選擇進入新加坡、馬來西亞、香港、菲律賓、越南，透過區域整合策略提升競爭力。」

友華在各地設立銷售團隊，積極與當地醫院、藥局合作，確保藥品能夠快速打入當地市場。除了東南亞市場，友華也與國際製藥企業合作，將旗下產品推向更多市場，例如歐洲、美國及澳洲等。

從新藥開發、生產到銷售，友華以一條龍模式站穩市場。李宇玲說明：「透過自主研發與生產，友華不再單純依賴國際藥廠的代理權，大幅降低經營風險，而公司擁有完整的國際銷售團隊，能夠直接掌握市場需求，確保研發方向與市場趨勢同步，避免市場對產品反應不佳。此外，自行生產能夠有效降低製造與供應鏈成本，確保價格競爭力與穩定的獲利空間。」

做為台灣製藥產業與國際市場間的重要橋樑，川聖代理許多國內外知名原料藥，藥品來源國家除瑞士、法國、義大利、以色列、西班牙等，更有日本、韓國及印度等原料藥供應大國的產品，同時川聖亦積極開發與推廣國內高品質製劑產品外銷，成功將台灣製劑產品推廣至日本、韓國等先進國家上市販售，並有日本PMDA的查廠經驗。

為了確保藥品運輸、儲存及包裝皆符合國際標準且更具靈活度，川聖近年持續強化自有物流設施，於2022年正式啟用位於宜蘭縣羅東鎮藥品倉儲廠房，並通過台灣食藥署（TFDA）藥品優良運銷規範（GDP）認證，確保所有運輸過程符合最嚴格的品質控管標準。

川聖並在2023年10月11日進一步取得TFDA GMP/GDP評鑑合格認證，證明川聖的物流廠房在包裝、標示、運銷等環節，皆符合GMP（藥品優良製造規範）與GDP規範。楊健宏表示：「擁有符合規範的物流倉庫和二級包裝廠，能更快速地滿足不同客戶的需求，並確保台灣市場能取得國際高品質藥品，且降低運輸過程的風險。」

台灣藥業邁向國際，難免面臨諸多挑戰，其中最感困擾的當屬藥證問題。基本上，由於各國藥品監管法規不同，企業在進軍國際市場時需克服冗長的藥證申請與審查過程。因此，台灣藥品企業期待政府能與其他國家推動藥證互認機制，減少企業重複申請的行政負擔，以縮短產品進入市場的時間，協助企業在國際市場搶得先機。■

川聖啟用藥品倉儲廠房，並通過台灣食藥署藥品優良運銷規範認證，確保所有運輸過程符合最嚴格的品質控管標準。