分類查詢:中西藥
 
發函日期     受文單位 建議要旨
2017/5/3
衛生福利部食品藥物管理署

本會建請衛生福利部食品藥物管理署於「食品中殘留農藥檢驗方法」之「定量極限」欄中,將「乾山楂」納入「c適用於茶類、香辛及其他草本植物(乾燥)」之範疇,意見如下:

一、大法官第432號解釋揭示,行政行為應具備「可理解、可預見、可審查」三要素始符合明確性原則,然「食品中殘留農藥檢驗方法」之「定量極限」界定標準,並無法源依據,亦不符明確性原則,實為扞格之處。

二、「定量極限」之分類標準係以含水量作區別,各檢驗局檢測之含水量標準值不盡相同,業者縱於進口前已自我管理進行農藥檢測,然因無從對照其抽驗時採用之極限標準,造成業者無所適從。

三、爰此,建請依業者進口之慣性,及針對c類已明示歸納屬「乾燥」之草本植物,將「乾山楂」納入c 類之範疇。

2015/8/14
衛生福利部

本會針對衛福部104年8月4日「中藥材含異常物質限量基準檢討會議」,擬建立中藥材含異常物質通則性標準之決議事項,意見如下
一、 中藥材農藥殘留易受栽種地區、土壤、水質、空氣及植物特性等因素影響,不適合制訂通則性限量標準。以DDT為例,根部類中藥材因種植時間長,易吸收土壤殘留農藥,再加上DDT半衰期長達數十年,即使出口國已禁用多年,仍會殘留於此類中藥材。據統計,自2007年至今,自美國、加拿大與中國大陸進口「西洋參」之總DDT殘留量仍介於1.0 ppm上下(附件一),若將限量標準由原先1.0ppm下修至0.1ppm,業者須重新佈局供應鏈,將致經營維艱之中藥產業更加難以轉型與發展。
二、 貴部擬訂定一般性中藥材須檢測31種農藥,惟其中20餘種農藥不僅未列入310項多重農藥殘留檢測名單,且未公告檢驗方法,在配套措施未完備之際,即規定每種中藥材(除列入特殊中藥材品項)須檢測31種農藥,恐將衝擊國內中藥產業,浪費檢驗資源。
三、 爰此,建議農藥不制訂通則性限量標準,除沿用已公告90種中藥材品項在總BHC、總DDT、總PCNB之限量標準外,並對於未公告之品項,以個別中藥材之生物特性、背景值等資料,由主管機關公告增列,分別制定檢測之農藥項目、標準與方法。
四、 另因中藥材需經高溫煎煮後食用,大腸桿菌、沙門氏菌與生菌等微生物將因高溫加熱死亡,檢測微生物徒增檢驗成本,建議刪除該檢測項目。其他有關中藥材含異常物質限量基準,本會建議彙整如附件二。

2015/6/12
衛福部食品藥物管理署
2015/5/11
衛生福利部
2015/4/14
衛生福利部
2015/3/18
衛生福利部
2015/3/12
衛生福利部
針對衛福部預告「中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」修正草案,本會104年3月12日以(104)貿琮業字第00369號函覆略以,建議關於第二點應標示事項:(一)因中藥材製程包括生產、進口、炮製…等,製造時點以何為準難以認定,有效期限亦因保存方法而異,故建議標示「有效日期」以符合業界實務作業;(二)中藥材標示「一般中藥材」無益於民眾辨識中藥材品質,反增加業者包裝標示成本,由於「臺灣中藥典」所列毒劇中藥材品項僅21項,建議僅針對此類中藥材標示「類別」及「炮製方式」;(三)由於「一般中藥材」皆屬安全性高之大宗藥材,無標示「使用建議注意事項」之必要,建議列為自願標示項目。
2014/7/16
衛生福利部、衛生福利部北區管理中心、中醫藥司
2014/6/3
衛生福利部
針對衛生福利部103年5月9日以衛部中字第1031860906函詢增訂「中藥材邊境查驗品項」乙案,本會建議如下:

一、 建請就列入邊境抽批檢驗之中藥材品項,比照食品逐批檢驗方式,得免附檢驗合格證明文件。
二、 配套措施尚未完善前,肉桂(含桂枝)、人參(含紅參、白參)、西洋參、陳皮(含橘皮)等品項不宜列入此次邊境查驗品項。
三、 本會建議得新增7項書面審查中藥材為柴胡(含銀柴胡)、黃芩、半夏、牛膝、大黃、黃連、防風。
四、 近年中藥業者面臨服貿協議與邊境抽驗品項逐年增加之雙重壓力,對以中小型企業經營之中藥業者不免負擔過重,建請 貴部在要求管理前提下,能提供獎勵輔導措施,使產業發展正常化。
2013/10/24
衛生福利部中醫藥司

貴司委託中華民國藥事品質改革協會於102年10月15日召開之「研議中藥材及中藥製劑之管理機制及法規修正建議座談會」,針對實施中藥材飲片查驗登記制度,本會意見如說明:

一、中藥材主要來自植物、動物、礦物等自然界物質,中藥材飲片僅係部份植物性中藥材為便於煎煮,改變原型態為片狀、粉狀,因此飲片仍為中藥材一部分;而將可入藥之中藥材飲片實施查驗登記,並不符合中藥材實務上分為飲片、非飲片、藥用、藥食同源等現況,將造成業者區分與政府管理之嚴重困擾。
二、中醫藥司自93年起,為了民眾用藥安全,已陸續執行源頭及後市場管理,包括(一)針對91種中藥材訂有「中藥材污穢物質限量標準」,中藥材進口前須符合重金屬及農藥殘留相關標準;(二)訂定「應施輸入查驗中藥材之相關查驗規定」,正面表列10種中藥材進行邊境抽驗,查驗不合格者,該產品除法律另有規定者外,須辦理退運或銷毀;(三)97年10月以署授藥字第0970003263號公告「進口及市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」,加強後市場管理。
三、實施中藥材飲片查驗登記,徒具形式,無助於食用安全,並有損中藥產業競爭力,當務之急,建議應(一)修訂「中藥材污穢物質限量標準」,目前標準過於嚴格,形成中藥材進口壁壘,影響產業發展;(二)調和兩岸中藥材法規與標準,以達到用藥安全與產業發展雙贏局面。

2013/7/11
經濟部、行政院衛生署、經濟部投資審議委員會、經濟部國際貿易局
2013/7/3
行政院衛生署
針對 行政院衛生署102年6月26日預告訂定「應施輸入查驗中藥材之相關查驗規定(草案)」,本會意見如說明如下:
一、 有鑒於白芍(1211.90.44.00-2)、白芍藥(1211.90.61.00-0)、黃蓍(1211.90.50.00-3)及甘草根(1200.90.70.00-9)等4樣中藥材已有鉛、鎘、汞、砷、銅等5項個別重金屬之檢驗標準,且 貴署於102年5月7日研商「中藥材重金屬限量標準會議」中,決議刪除甘草、白芍、黃蓍、紅蓍之「總重金屬限量標準」,因此為避免重覆檢驗,落實會議決議,建請本案刪除上述藥材之「總重金屬限量標準」。

二、 草案「其他查驗規定」第七點,中藥材標籤或包裝應標示之項目包括「品名、批號、藥商之名稱及地址」,其中「批號」標示未列入去年經濟部標準檢驗局公告之「中藥材輸入檢驗作業規定」第五條以及 貴署97年10月14日以署授藥字第0970003263號函示修正「進口及市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」,為免業者無所適從,建請刪除標示「批號」之強制性規定,但廠商可自願性標示。

三、 「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」之複驗收費標準業於100年12月30日公告實施,但該檢驗費用高出衛生署公告認可實驗室牌價甚多,建請 重新檢討相關檢驗費用,酌予調整,以恤商艱。
2012/10/16
行政院衛生署食品藥物管理局、行政院衛生署中醫藥委員會
2012/8/27
行政院衛生署食品藥物管理局
2012/5/10
行政院衛生署食品藥物管理局、行政院農委會植物防疫檢疫局

本會於101年5月10日以(101)貿昭業字第00666號函,建請行政院衛生署食品藥物管理局、行政院農委會植物防疫檢疫局訂定「胡椒」之殘留農藥安全容許量標準(MRL),以利業者遵循。理由說明如下

一、 今年4月起,邊境有多起胡椒產品進口案例經查驗依貝芬替「其他」類標準,其農藥殘留不合格而遭退運或銷毀,但在「殘留農藥安全容許量表」附表四「農作物類農產品之分類表」,「胡椒」列入第21類「香辛植物及其他草本植物」,目前該作物分群未訂定農藥使用範圍與安全容許量,由於作物分群目的在於解決小宗作物無藥可用問題,「胡椒」既已列入該群組,邊境查驗卻以「其他」類標準規範,使業者無所適從。

二、 胡椒屬潮濕熱帶區作物,產地以巴西、越南、印度、印尼、馬來西亞等熱帶地區為主,台灣雖有種植,但因氣候環境因素,產量有限,故民生需求仍仰賴進口胡椒,據農委會統計, 2011年黑、白胡椒總進口量為3,638噸,主要進口國家為馬來西亞、印尼、中國大陸、越南等地。但我國「殘留農藥安全容許量表」卻無「胡椒」相關MRL値可依循,已造成非關稅障礙之貿易問題。

三、 綜上,基於維護消費者食用安全並利業者遵循,建請 貴局參照國際標準(如Codex),訂定「胡椒」殘留農藥安全容許量標準(MRL),以符合國際貿易需求,並達到農藥殘留風險管控目的。

 
 

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