415期・產經情勢

全球藥價結構重組  台灣生技廠卡位戰

「專利斷崖」逼近  生技新藥大洗牌

◎撰文╱鄒明珆　圖片提供／Reuters、Shutterstock

美國透過貿易政策重新塑造全球藥品價格的流動。2025年12月啟動的英美藥品零關稅協議（EPD）為英國輸美的藥品、成分與醫療科技產品提供零關稅待遇，創下美國對外國藥品最低稅率。英國也承諾提高對美國新藥的支付淨價並擴大國家醫療服務體系在新療法的投入。此舉不僅鞏固美英之間每年逾50億英鎊的藥品貿易，也避免在專利斷崖時期承受額外關稅成本，進一步凸顯藥價、專利與貿易政策的全球連動效應。

過去數十年間，原廠藥透過專利維持高價以回收漫長的研發成本，但也因此推高醫療支出與公共財政負擔，促使美國政府啟動藥價改革。如今《降低通膨法案》（IRA）正式授權Medicare進行藥價談判，首批協商價格於2026年上路。對藥廠而言，一旦進入談判清單，就必須面對結構性降價的壓力。

與此同時，市場迎來史上最大規模的專利到期潮。根據綜合醫療情報平台《MedPath》分析，2025至2030年將有近190種藥物失去專利保護，涉及2,360億美元的品牌藥營收。這道「專利斷崖」不僅牽動價格，更關乎全球藥廠的估值重置。

對產業端來說，這股壓力並非無跡可循。以往「立普妥」（Lipitor）等重磅藥物一旦失去專利，學名藥大量進場，使原廠營收短期內暴跌80％至90％，成為製藥業最深刻的歷史陰影。如今，用於治療多種癌症的「吉舒達」（Keytruda）、新型的抗凝血藥「艾必克凝」（Eliquis）、針對多種自體免疫疾病治療的「喜達諾」（Stelara）等百億美元藥物陸續迎來專利期滿，營收缺口將在未來數年急速放大。

藥價過高引來IRA談判與民意反彈；藥價過低與專利到期又無法支撐高額的研發成本，全球藥廠被迫在兩端壓力間尋找新的生存模式。因此，併購（M&A）、新劑型開發與生命週期管理（LCM）等策略再次成為主流，包括德國默克（Merck）等國際大藥廠皆公開表示，將加速布局如皮下注射等替代製劑，在專利到期前完成病患移轉，以維持市場份額與營收穩定。

然而投資機構警告，若轉型策略執行不如預期，可能引發市場對成長動能的疑慮，使「專利保護傘提前失效」，並拖累長期估值。製藥產業正站在新一輪全球重整的前端，挑戰比以往更加直接且現實。

專利到期的警訊  全球掀起併購與授權潮

面對專利排他性喪失引發的市場震盪，投資人開始重新評估全球製藥產業的風險位置。對小分子藥而言，只要學名藥或生物相似藥進入市場，原廠營收往往在第一年就瞬間萎縮80％至90％，形成製藥業最不願重演的「營收崖」效應。迫使國際大藥廠不得不走出過去依賴「內生成長」（經濟成長主要是仰賴內生力量而非外力）的模式，轉而積極尋求外部創新來填補缺口。

在這樣的背景下，併購與授權引進成為國際製藥產業最重要的策略之一。產業分析指出，市場資金持續流向具有研發潛力且能補足專利斷崖缺口的新藥與技術標的，並重新界定下一階段的成長引擎與布局方向。大藥廠不只著眼於填補營收斷層，也試圖強化研發效率與商業化能力，以回應內部創新動能長期不足等結構性難題。

換言之，專利到期已從單一營收事件，轉變為推動全球製藥產業策略重編的加速器。誰能抵禦專利斷崖、誰能接住下一段成長曲線，將成為國際資金重新洗牌的關鍵。

Keyword｜專利斷崖（Patent Cliff）

指製藥產業中，高營收的重磅藥物（Blockbuster Drugs）在專利保護期屆滿後，市場獨占權喪失（Loss of Exclusivity，LOE），使低價學名藥或生物相似藥大量進入市場，導致原廠藥營收出現斷崖式急劇下滑的現象。預計2025至2030年間，全球將面臨史上最大規模的專利到期潮，影響規模高達數千億美元。

Keyword｜降低通膨法案（Inflation Reduction Act，IRA）

美國於2022年通過的法案，首度賦予聯邦醫療保險（Medicare）直接談判藥價的權力。法案對小分子藥物（上市9年後可談判）與生物製劑（上市13年後可談判）設定不同的時間門檻，這項結構性差異（俗稱「藥丸懲罰」）正促使全球藥廠調整研發策略，把資源轉向生命週期更長的生物製劑與孤兒藥 （Orphan Drug）。

高門檻技術受青睞  台灣迎來新合作版圖

在全球供應鏈「去風險化」與美國《生物安全法》的推動下，跨國藥廠重新檢視研發與生產布局。過往高度倚重中國大陸的策略不再具備優勢，國際藥廠開始尋找可信賴、具完善法規與研發能量的替代合作地。

台灣在此情勢下自然浮上檯面。以高品質製造、穩健法規與成熟臨床試驗能量，逐漸成為多家跨國藥廠優先考量的合作據點。這與國內生技產業希望擺脫代工角色、向高門檻技術邁進的方向高度契合。

以技術層面來說，台灣從傳統學名藥製造起家，近年快速邁向更高門檻的領域，包括505(b)(2)新劑型、高階CDMO與創新藥研發。面對國際局勢的快速變化，台灣企業不再滿足於製造端，而是積極思考是否進一步投入技術門檻更高的關鍵學名新藥，或透過授權合作模式掌握更大的市場主導權。

全球供應鏈的安全重整讓台灣的角色更加明確。業界普遍認為，法規透明度與製造品質是「供應鏈韌性」的核心，而台灣正是這項架構裡不可或缺的節點。對跨國藥廠而言，若要在下一波競爭中維持研發與商業化的穩定性，與台灣建立深度合作、確保製造與臨床能力不受政治風險干擾，已成不可避免的選項。

投資圈對此波轉型抱持高度期待，多項台灣新藥開發案將在2026年迎來臨床成果與商業化里程碑，使今年成為國內生技產業從研發驅動走向資產變現的關鍵轉折期。

新型抗凝血藥「艾必克凝」（Eliquis）即將面臨專利到期，被視為下一波「專利斷崖」中牽動藥廠營收與估值變化的關鍵藥物之一，影響層面廣泛。

新藥臨床成果湧現  2026年成資本市場關鍵轉折

隨著全球專利斷崖逼近，資本市場愈發聚焦於一個時間點—2026年是否將成為台灣新藥價值正式變現的起跑線。多家指標公司已在利基領域取得突破性臨床成果，並與全球藥廠積極尋求外部創新資產、填補營收缺口的趨勢相互呼應，使台灣的國際授權契機更加明確。

在HIV與神經醫學領域，2家重量級公司進展最受矚目。中裕新藥（TaiMed）的長效型愛滋病聯用療法TMB-365/380在第二期臨床展現亮眼數據，鎖定長效維持療法市場的一線地位；順藥（Lumosa）的中風新藥LT3001以具備溶栓和神經保護的雙效機制切入市場，有望將治療時間從4.5小時延長至24小時，並獲得美國FDA正面回覆準備啟動第三期臨床試驗。這些突破使國際合作與授權談判成為下一階段布局重心，也提升台灣在全球生技產業供應鏈的戰略位置。

差異化技術的布局同樣體現在其他新藥開發公司上。康霈（Caliway）的CBL-514以誘導脂肪細胞凋亡切入醫美與減重市場，具備與GLP-1共存的潛在協同效應；泰合（TAHO）則以505(b)(2)路徑開發TAH3311口溶膜配方，瞄準中風患者吞嚥困難的臨床痛點。在競爭激烈、變化快速的全球藥品市場中，這些具技術門檻與臨床利基的產品，有望在專利真空期創造新一波市場需求，使台灣業者成為國際供應鏈不可或缺的創新夥伴。

隨著臨床成果公布，市場對新藥商業化的預期快速升溫。投資圈普遍將2026年視為驗證台灣生技研發實力、授權能力與全球市場進攻力的關鍵時刻，也使國內業者在推進全球三期臨床、取得國際藥證與啟動授權談判時，擁有更強的動能與資本支持。

轉型壓力下的長週期考驗  商業化仍是最大變數

然而，在亮眼臨床成果之外，台灣生技產業也面臨更現實的挑戰。美國《降低通膨法案》對藥價的結構性壓抑、地緣政治風險升高導致的供應鏈重組，以及國際學名藥與生物相似藥的大規模競爭，同時擠壓研發時程與獲利空間。如何在多重壓力中維持研發動能並確保轉型方向不偏離，成為台灣業者當前最重要的課題。

產業普遍認為，唯有將「未被滿足的臨床需求」轉化為可規模化的商業價值，才能真正跨越專利斷崖帶來的市場洗牌。然而，新藥開發向來以高風險、長週期著稱，從臨床到商業化的每個環節都可能耗費大量資本。過去10年間，台灣生技產業常因「研發投入高但獲利有限」而備受資本市場質疑；重磅藥物尚未成功上市、國際授權案例有限，使商業變現能力始終難以獲得充分驗證，也形成外界對產業升級的最大不安。

即便高門檻技術、改良型新藥（505(b)(2)）、生物相似藥與創新製劑的方向普遍被視為正確，若無法建立可持續獲利的模式，台灣在2026年前後能否真正站上國際舞台，仍是投資人最關注的核心變數。

儘管台灣生技產業技術能量、臨床進展與外部合作快速累積，但從研發成功走向商業化，仍存在結構性缺口。業界指出，台灣在大型臨床試驗規模、國際商務授權人才、全球市場進入策略與長期資金池等環節仍需補強，使具亮點技術難以順利跨越最後階段。因此，若要掌握2026年的新藥開花期，台灣亟需強化臨床國際化、授權操作能力與創新製劑生態圈，補齊商業化「最後一哩路」，研發成果才能轉化為可擴張的國際競爭力。■

Keyword｜委託開發暨製造服務（CDMO）

Contract Development and Manufacturing Organization的縮寫，指接受製藥公司委託，提供從製程開發、臨床試驗用藥製造到商業化量產等一站式服務。在全球供應鏈「去風險化」趨勢下，台灣生技業積極轉型投入，以高標準的製造能力爭取國際訂單，被視為生技界最接近「台積電模式」的發展方向。

Keyword｜生物相似藥（Biosimilar）

指在品質、安全性及療效上與既有的原廠參考生物製劑（Reference Product）具有「高度相似性」，且在臨床上無顯著差異的生物藥品。由於生物製劑源自活體細胞、結構複雜且具變異性，無法像小分子藥一樣被完全複製，因此需透過嚴謹的分析與臨床試驗證明其相似性，是專利斷崖後填補市場需求的重要產品。

Keyword｜生物安全法（BioSecure Act）

美國推動、基於國家安全考量的法案，旨在限制由聯邦資金資助的研究或合作案與特定外國對手（如中國大陸）相關的生技公司往來。這項法案加速全球生物製藥供應鏈的重組，也推動「去中國化」進程，使跨國藥廠尋找具IP保護與法規誠信的替代夥伴，為台灣CDMO產業帶來轉單與建立「雙基地」策略的紅利。